瑞卢戈利片生物等效性试验

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2) 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性受试者；
3) 体重＞50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
4) 男性受试者在筛选期至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避
孕措施（附录 2）且无捐精计划；
5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要
求。

1.1) （筛查期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，或已
知对瑞卢戈利或本类药物或任何辅料有过敏史者；
2) （筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、
胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经
系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢
性疾病或严重疾病史者；
3) （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
4) （筛查期问诊）给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
5) 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判
断异常有临床意义者；
6) 筛选时 12 导联心电图 QTcF＞450ms 者，或先天性长 QT 综合征、充血性心
力衰竭或频繁电解质异常者，或服用已知可延长 QT 间期的药物者（如抗心
律失常药物胺碘酮、丙吡胺、多非利特、普鲁卡因胺、奎尼丁等，喹诺酮类抗菌药物莫西沙星、环丙沙星等，抗抑郁药如西酞普兰、艾司西酞普兰等，
抗真菌氟康唑、喷他脒等，抗精神病药氯丙嗪、氟哌啶醇、匹莫齐特、硫利
达嗪等及其他可延长 QT 间期的药物）；
7) 筛选期血清睾酮浓度、血清胃蛋白酶原 I、血清胃蛋白酶原 II、胃泌素 17 等
结果经研究者判断异常有临床意义者；
8) 酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；