一项在经帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到pCR的可切除II至IIIB期（N2）非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870作为辅助治疗的III期、随机、开放标签研究（CTR20242351）

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登记号: CTR20242351
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 默沙东研发（中国）有限公司

完整专业题目

一项在经帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到pCR的可切除II至IIIB期（N2）非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870作为辅助治疗的III期、随机、开放标签研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-01-21
首次公示信息日期: 2024-07-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-08-14；国际：2024-04-03
第一例受试者入组日期: 国内：2025-03-10；国际：2024-10-16
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 140 人；国际: 780 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 30 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

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Oregon Health and Science UniversityUSA · OR · Portland · 研究者：Vakkalagadda, Chetan
Sanford Cancer CenterUSA · SD · Sioux Falls · 研究者：Powell, Steven
Stony Brook University-Cancer CenterUSA · NY · Stony Brook · 研究者：Keresztes, Roger
Northside HospitalUSA · GA · Atlanta · 研究者：Gill, Harpaul
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Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer CenterUSA · ND · Fargo · 研究者：Gitau, Mark
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University of Arkansas for Medical SciencesUSA · AR · Little Rock · 研究者：Bhatti, Sajjad
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Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · SAO JOSE DO RIO PRETO · 研究者：SOLER, JOAO
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Unidad de Mastologia Avanzada de Chihuahua S.A de C.VMexico · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Gonzalez Mendoza, Rene
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Oaxaca Site Management Organization S.C.Mexico · Oaxaca · Oaxaca de Juarez · 研究者：Ruiz Cruz, Sandy
Hospital UniversitarioMexico · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Oyervides Juarez, Victor
Centro de Investigacion Clinica de OaxacaMexico · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Bautista Aragon, Yolanda
INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-Medical OncologyPeru · Lima · Lima · 研究者：Gálvez Nino, Marco Antonio
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Auckland City HospitalNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Rivalland, Gareth
Chungbuk National University Hospital-Internal medicineSouth Korea · Chungbuk · Cheongju si · 研究者：Lee, Ki Hyeong
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Samsung Medical Center-Division of Hematology/OncologySouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Ahn, Jin Seok
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Fukushima Medical UniversityJapan · Fukushima · Fukushima · 研究者：Suzuki, Hiroyuki
Saitama Prefectural Cancer CenterJapan · Saitama · Kitaadachign · 研究者：Watanabe, Yasutaka
National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Kashiwa · 研究者：Tsuboi, Masahiro
Tokyo Medical University HospitalJapan · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：IKEDA, Norihiko
Juntendo University HospitalJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takamochi, Kazuya
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Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori-OncologiaItaly · Lombardia · Monza · 研究者：Cortinovis, Diego
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Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICAItaly · Firenze · Firenze · 研究者：Antonuzzo, Lorenzo
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 蔡樱月
申请人名称: 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 蔡樱月
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 王俊
学位: 硕士学位
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

主要研究者 2

姓名: 杨帆
学位: 博士学位
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK-2870-019
方案最新版本号: 02
版本日期: 2025-01-21
方案是否为联合用药: 是

试验目的

本研究旨在接受帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到病理完全缓解（pCR）的可切除II-IIIB期（N2）NSCLC受试者中，评估MK-2870联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经组织学证实为鳞状或非鳞状NSCLC，可切除的临床II、IIIA或IIIB期（淋巴结受累[N2]）。
2.已确认EGFR靶向治疗不适合作为主要治疗。
3.根据研究者的评估能够接受手术。
4.能够接受帕博利珠单抗联和含铂双药化疗新辅助治疗。
5.首次给药前10天内评估的ECOG体能状态为0至1分。
6.达到R0或R1切除状态。
7.病理学审查显示手术时未达到pCR。
8.能够提供手术切除的肿瘤组织样本，用于确定PD-L1和TROP2状态。
9.术后基线影像学评估证实为无疾病。
10.能够继续接受帕博利珠单抗辅助治疗。
11.随机分组前10天内ECOG体能状态为0至1分。
12.年龄至少为18周岁。
13.男性需按照方案要求同意实施避孕措施。
14.女性需按照方案要求同意实施避孕措施。
15.受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意。
16.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
17.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制得以参加研究。
18.有充分的器官功能。
19.HBsAg阳性的受试者，如果在筛选时已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且检测不到HBV病毒载量，则有资格参加研究。
20.有HCV感染史的受试者，如果在研究干预开始前至少4周检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。

排除标准

1.具有特殊肿瘤部位/类型。
2. 有≥2级周围神经病变。
3. 有记录的重度眼、睑板腺、角膜相关疾病病史。
4. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
5. 患有无法控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
6. 既往接受过针对当前NSCLC诊断的新辅助治疗。
7. 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
8. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。
9. 需要在研究干预首次给药前和整个研究期间接受CYP3A4强效抑制剂或诱导剂治疗。
10. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗。
11. 在研究干预首次给药前接受过全身性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
12. 在研究干预开始前接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。
13. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
14. 在研究干预给药前接受过试验用药物或使用过试验用器械。
15. 被诊断为免疫缺陷，或在研究药物首次给药前正在接受长期全身性类固醇治疗。
16. 已知患有在过去5年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
17. 对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应。
18. 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
19. 患有需要类固醇治疗的肺部炎症/间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
20. 患有需要全身性治疗的活动性感染。
21. 有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。
22. 并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
23. 研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。
24. 对MK-2870、其任何辅料和/或其他生物疗法有重度超敏反应（≥3级）。
25. 同种异体组织/实体器官移植史。
26. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。

试验用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液：英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：通过静脉注射给药；新辅助治疗期，每次200mg，每3周一次；辅助治疗期，每次400mg，每6周一次。
用药时程：新辅助治疗，直至疾病进展或不可耐受，最多4次；辅助治疗，直至疾病复发或不可耐受，最多7次。

中文通用名：注射用MK-2870：英文通用名：MK-2870 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：通过静脉注射给药；辅助治疗期，每次4mg/kg，每2周一次。
用药时程：辅助治疗，直至疾病复发或不可耐受，最多20次

中文通用名：顺铂注射液：英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：50mg/50ml
用法用量：通过静脉注射给药，每次75mg/m2，每3周一次。
用药时程：新辅助治疗，直至疾病进展或不可耐受，最多4次

中文通用名：注射用培美曲塞二钠：英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg/50ml
用法用量：通过静脉注射给药，每次500mg/m2，每3周一次。
用药时程：新辅助治疗，直至疾病进展或不可耐受，最多4次

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨：英文通用名：Gemcitabine 商品名称：泽菲

剂型：注射剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：通过静脉注射给药，每次1000mg/m2或1250mg/m2，每个周期的第1天和第8天给药，每3周一次。
用药时程：新辅助治疗，直至疾病进展或不可耐受，最多4次

中文通用名：卡铂注射液：英文通用名：Carboplatin 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：100mg/10ml
用法用量：通过静脉注射给药，每次AUC 5mg/mL/min或AUC 6mg/mL/min，每3周一次。
用药时程：新辅助治疗，直至疾病进展或不可耐受，最多4次

中文通用名：紫杉醇注射液：英文通用名：Paclitaxel 商品名称：安泰素

剂型：注射剂
规格：30mg/5ml
用法用量：通过静脉注射给药，每次175 mg/m2或200 mg/m2，每3周一次。
用药时程：新辅助治疗，直至疾病进展或不可耐受，最多4次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

基于BICR评估的DFS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标

次要终点11 项，展开查看

OS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
基于研究者评估的DMFS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
基于研究者评估的DFS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
基于研究者评估的LCSS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
AE，因AE终止研究干预评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
以下评分相对于基线的变化： - 总体健康状况/QoL评分（QLQ-C30第29和30项）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
以下评分相对于基线的变化： - 身体功能评分（QLQ-C30第1至5项）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
以下评分相对于基线的变化： - 角色功能评分（QLQ-C30第6至7项）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
以下评分相对于基线的变化： - 呼吸困难（QLQ-C30第8项）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
以下评分相对于基线的变化： - 咳嗽评分（QLQ-LC24第31和52项）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
以下评分相对于基线的变化： - 胸痛评分（QLQ-LC24第40项）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-08
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-01
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20242351
试验状态: 进行中
申请人联系人: 蔡樱月
首次公示信息日期: 2024-07-02
申请人名称: 默沙东研发（中国）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20242351
药物名称: 注射用MK-2870 曾用名:注射用SKB264,SKB264,A264
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非小细胞肺癌
试验专业题目: 一项在经帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到pCR的可切除II至IIIB期（N2）非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870作为辅助治疗的III期、随机、开放标签研究
试验通俗题目: 帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870治疗未达到pCR的可切除NSCLC受试者
试验方案编号: MK-2870-019
方案最新版本号: 02
版本日期: 2025-01-21
方案是否为联合用药: 是

帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870治疗未达到pCR的可切除NSCLC受试者

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：注射用MK-2870： 英文通用名：MK-2870 for injection 商品名称：NA

中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：力比泰

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：泽菲

中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin 商品名称：波贝

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：安泰素