评价WXSH0493片和非布司他片药物 -药物相互作用的I期临床研究

1.对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
2.筛选时，受试者年龄在 18~45岁（含两端界值），男性受试者；
3.筛选时，体重质量指数 (BMI)在 19.0~26.0 kg/m2（含两端界值）；
4.筛选期血尿酸检测值在指定范围内： 240μmol/L~480μmol/L（含两端界值）；
5.根据病史、生命体征、体格检查、 12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
6.从签署知情同意书开始至 末次用药 后 30天内与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（ 如避孕套或宫内节育器）。

1.筛选时， eGFR<90 ml*min/1.73m2 MDRD公式）或 sCr>正常值上限（ ULN）；
2. 筛选时， ALT或 AST>正常值上限（ ULN）；
3. 筛选时， 脉搏 （生命体征 50次 /分钟或≥ 100次 /分钟；
4. 筛选时，收缩压＜ 90 mmHg或≥ 140 mmHg，舒张压 60mmHg或≥ 90mmHg；
5. 有痛风病史；或有肾 /输尿管结石病史；
6. 既往或目前在临床上有明确的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常； 且经研究者评估 目前仍有临床意义或可能增加试验风险或对试验造成 影响；
7. 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
8. 筛选前 2个月内失血或献血≥ 400 mL（生理性失血除外）或接受输血者；
9. 筛选前 90天 内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验；
10. 怀疑或明确对研究药物（ WXSH0493片或非布司他片）中的任何成分过敏，或有任何明确过敏史；或研究者认为受试者对 WXSH0493片或非布司他片存在使用禁忌；
11. 在服用试验药物前 4周或 7个药物半衰期（以时间 长 者为准）内服用了任何药物，包括 处方药、 非处方药 、 维生素 C、钙片 和草药（其他维生素可以除外）；
12. 近 1年内每周饮用超过 14个标准酒精单位（ 1个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒30ml）或不同意在试验期间禁止饮酒者；
13. 既往有嗜烟史（参加筛选前 1个月内平均每日吸 烟量≥ 5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
14. 入组前 24小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和 /或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
15. 入组前 24小时有饮酒、 食用富含嘌呤的食物 、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者；
16. 既往有药物滥用史或筛选期尿药筛结果阳性；
17. 筛选时，酒精呼气试验结果 >0.0 mg/100mL；
18. 筛选时乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项 异常有临床意义的受试者；
19. 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因）。