登记概览
- 登记号
- CTR20242357
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 沈阳三生制药有限责任公司 三生国健药业（上海）股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-27
- 首次公示信息日期
- 2024-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 370 人；
- 已入组人数
- 国内: 264 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市福建省 · 厦门市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市安徽省 · 蚌埠市四川省 · 绵阳市河南省 · 安阳市山西省 · 长治市另有 1 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：项晓军
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：蔡铭泉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱红
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：冯龄鑫/吕静
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭亚荣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙永琨
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘牧林
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：吴涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲晶磊
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭顺娜
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 郭顺娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祖冲之路2277弄8号楼
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 刘天舒
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-707-CRC-II-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估 SSGJ-707 一线治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性；
次要目的：评估 SSGJ-707 的药代动力学（PK）特征； 评估 SSGJ-707 的免疫原性； 评估肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性；
次要目的：评估 SSGJ-707 的药代动力学（PK）特征； 评估 SSGJ-707 的免疫原性； 评估肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序
2.签署 ICF 时年龄≥18 周岁
3.经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠癌受试者。不适合根治性手术切除或局部治疗、 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的转移性结直肠癌受试者（对于既往接受过以治愈为目 的的新辅助/辅助化疗的受试者，若疾病进展发生在末次治疗结束后≥6 个月，则有资格 参加本研究）
4.根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶
5.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1 分
6.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后 120 天采用 有效的避孕措施避孕
2.签署 ICF 时年龄≥18 周岁
3.经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠癌受试者。不适合根治性手术切除或局部治疗、 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的转移性结直肠癌受试者（对于既往接受过以治愈为目 的的新辅助/辅助化疗的受试者，若疾病进展发生在末次治疗结束后≥6 个月，则有资格 参加本研究）
4.根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶
5.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1 分
6.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后 120 天采用 有效的避孕措施避孕
排除标准
1.既往接受过任何免疫抗肿瘤治疗，包括免疫检查点抑制剂
2. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
3. 筛选前 3 年内患有其他恶性肿瘤（不包括已完全缓解且不需要后续治疗的局部可治愈癌 症，如皮肤基底或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或浅表膀胱癌）
4. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
5. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病
6. 签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在未得到控制的合并疾病
7. 首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件
8. 首次给药前 4 周内发生严重感染
9. 首次给药前 4 周内经历过大手术或严重外伤，或研究期间计划进行大手术
10. 有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者
11. 首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘， 胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等
12. 存在免疫缺陷病史
13. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除
14. 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者
15. 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史
16. 首次给药前 4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗 或减毒活疫苗
17. 首次给药前 4 周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究 的随访期）
18. 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用 史
19. 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况
20. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风 险和/或生存期评价的不确定性
2. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
3. 筛选前 3 年内患有其他恶性肿瘤（不包括已完全缓解且不需要后续治疗的局部可治愈癌 症，如皮肤基底或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或浅表膀胱癌）
4. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
5. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病
6. 签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在未得到控制的合并疾病
7. 首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件
8. 首次给药前 4 周内发生严重感染
9. 首次给药前 4 周内经历过大手术或严重外伤，或研究期间计划进行大手术
10. 有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者
11. 首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘， 胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等
12. 存在免疫缺陷病史
13. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除
14. 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者
15. 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史
16. 首次给药前 4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗 或减毒活疫苗
17. 首次给药前 4 周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究 的随访期）
18. 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用 史
19. 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况
20. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风 险和/或生存期评价的不确定性
试验用药
中文通用名：SSGJ-707 注射液： 英文通用名：SSGJ-707 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg：10mL/瓶
用法用量：10mg/kg Q2W 或10 mg/kg Q3W或5mg/kg Q2W或 5mg/kg Q3W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q2W或Q3W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：200mg：10mL/瓶
用法用量：10mg/kg Q2W 或10 mg/kg Q3W或5mg/kg Q2W或 5mg/kg Q3W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q2W或Q3W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：130mg/m2 Q3W或85mg/m2 Q2W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q3W，共使用8个周期；或Q2W，共使用12个周期
规格：50mg/瓶
用法用量：130mg/m2 Q3W或85mg/m2 Q2W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q3W，共使用8个周期；或Q2W，共使用12个周期
中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：同奥
剂型：注射液
规格：10mL:0.1g/支
用法用量：400mg/m2 Q2W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q2W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：10mL:0.1g/支
用法用量：400mg/m2 Q2W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q2W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2，每天2次，口服，d1-14
用药时程：按照方案规定使用，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2，每天2次，口服，d1-14
用药时程：按照方案规定使用，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：海普
剂型：注射液
规格：10mL: 0.25g /支
用法用量：400mg/m2，静脉推注，d1，然后1200mg/m2×2天，总量2400mg/m2，持续静脉输注46-48h，Q2W
用药时程：按照方案规定使用，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：10mL: 0.25g /支
用法用量：400mg/m2，静脉推注，d1，然后1200mg/m2×2天，总量2400mg/m2，持续静脉输注46-48h，Q2W
用药时程：按照方案规定使用，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
对照用药
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安可达
剂型：注射液
规格：100mg:4mL/支
用法用量：7.5mg/kg，Q3W或5mg/kg，Q2W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q2W或Q3W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：100mg:4mL/支
用法用量：7.5mg/kg，Q3W或5mg/kg，Q2W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q2W或Q3W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：130mg/m2 Q3W或85mg/m2 Q2W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q3W，共使用8个周期；或Q2W，共使用12个周期
规格：50mg/瓶
用法用量：130mg/m2 Q3W或85mg/m2 Q2W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q3W，共使用8个周期；或Q2W，共使用12个周期
中文通用名：亚叶酸钙注射液 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：同奥
剂型：注射液
规格：10mL:0.1g/支
用法用量：400mg/m2 Q2W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q2W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：10mL:0.1g/支
用法用量：400mg/m2 Q2W，静脉输注
用药时程：按照方案规定使用，Q2W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2，每天2次，口服，d1-14
用药时程：按照方案规定使用，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2，每天2次，口服，d1-14
用药时程：按照方案规定使用，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：海普
剂型：注射液
规格：10mL: 0.25g /支
用法用量：400mg/m2，静脉推注，d1，然后1200mg/m2×2天，总量2400mg/m2，持续静脉输注46-48h，Q2W
用药时程：按照方案规定使用，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：10mL: 0.25g /支
用法用量：400mg/m2，静脉推注，d1，然后1200mg/m2×2天，总量2400mg/m2，持续静脉输注46-48h，Q2W
用药时程：按照方案规定使用，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-12
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242357
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭顺娜
- 首次公示信息日期
- 2024-07-01
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司/三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242357
- 药物名称
- SSGJ-707注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 评估SSGJ-707一线治疗转移性结直肠癌的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估SSGJ-707一线治疗转移性结直肠癌的II期临床研究
- 试验方案编号
- SSGJ-707-CRC-II-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 否