利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验

1.20 周岁或以上的中国男性，已有性生活史；
2.根据ISSM 定义诊断为原发性PE, 即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制／延迟射精； 对个入造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和／或躲避性生活；
3.(3)受试者在筛选访视l 时， PEP 回答如下：
a) 在过去一个月里， 性交过程中对射精的控制差”或＇很差”;
b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为”相当或“极度” ;
c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为”相当或＇极度” ;
d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为＂差”或＇很差”;
4.受试者在基线期至少记录了3 次性接触， 且3 次性接触中至少有2 次IELT≤l 分钟；
5.受试者需在研究期间保证有固定的性伴侣
6.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并提供知清同意书；且受试者的性伴侣必须提供书面知清同意书，年龄在20 周岁或以上，并且愿意遵守研究程序。

1.受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3 个月；
2. 受试者或其性伴侣在筛选前30 天内参加过其他临床研究
3. 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF5 评分≤2 1, 除非是研究者认为这个低分完全是PE 症状所致
4. 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序， 包括但不限于以下：
a) 筛选前8 周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁／焦虑障碍或精神分裂症）；
5. 根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST 或ALT 超过正常值上限2 倍， 或肌酐超过正常值上限20%), 多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究；
6. 受试者在筛选前4 周内接受了任何针对PE 的治疗，如使用盐酸达泊西汀片治疗、抗抑郁药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗等
7. 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
8. 已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
9. 受试者或其伴侣有葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（ G-6-PD ) 缺乏病史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疤疾药物）；
10. 受试者或其性伴侣正在使用I 类（如美西律、妥卡尼）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
11. 性伴侣为妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间发现妊娠检查结果为阳性；男性受试者或其性伴侣从签署知情同意书开始至给药结束后6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者。
12. 性伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施［适当避孕措施指在在研究的双盲部分使用激素避孕或宫内节育器(IUD) 或其他女性避孕器具（如： 液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酷材质）等 ）] 的受试者；
13. 无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案；
14. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。