登记概览
- 登记号
- CTR20242370
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
基于生物标志物比较醋酸阿比特龙片(II)与 Zytiga®等效性的随机对照、开放、多中心 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-16
- 首次公示信息日期
- 2024-07-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市甘肃省 · 兰州市重庆市 · 重庆市吉林省 · 长春市云南省 · 昆明市河南省 · 洛阳市安徽省 · 芜湖市湖北省 · 武汉市浙江省 · 宁波市江苏省 · 南京市四川省 · 自贡市陕西省 · 西安市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾浩
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：董治龙
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：苟欣
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘建和
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张建国
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：卓栋
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨中华
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈志文
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：马琪
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
- 自贡市第四人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：韩登俊
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：种铁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 曾浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯 区国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 韩惟青
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓 区 桐梓坡路283号
- 邮编
- 410031
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSABTL(II)-II-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-04-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
比较转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者在接受醋酸阿比特龙片(II)或 Zytiga®治疗后第 9 天和第 10 天的血清睾酮水平
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，神经内分泌癌、小细胞癌、大细胞癌、前列腺尿路上皮癌、基底细胞癌、肉瘤样癌、类癌患者除外；
2.年龄≥18 岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG 评分 0~1 分
3.存在影像学证实的转移性疾病；
4.筛选访视时血清睾酮水平≤50 ng/dL 或≤1.73 nmol/L。未进行双侧睾丸切除术的患者需正在使用促性腺激素释放激素类似物（LHRHa，激动剂/拮抗剂）治疗，以使血清睾酮水平达到入选标准（入组后继续使用）；
5.在维持雄激素剥夺治疗（ADT）的前提下，出现确定的疾病进展；
6.终止所有既往癌症治疗（ADT 和骨质流失预防性治疗除外），且在首次用药之前既往治疗或外科手术的所有急性毒性效应均已恢复至 ≤ 1 级或基线，脱发和周围神经病除外，且最后 1 次既往全身性或放射治疗充分洗脱；
7.主要器官功能良好；
8.6 个月内采取有效的避孕措施
2.年龄≥18 岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG 评分 0~1 分
3.存在影像学证实的转移性疾病；
4.筛选访视时血清睾酮水平≤50 ng/dL 或≤1.73 nmol/L。未进行双侧睾丸切除术的患者需正在使用促性腺激素释放激素类似物（LHRHa，激动剂/拮抗剂）治疗，以使血清睾酮水平达到入选标准（入组后继续使用）；
5.在维持雄激素剥夺治疗（ADT）的前提下，出现确定的疾病进展；
6.终止所有既往癌症治疗（ADT 和骨质流失预防性治疗除外），且在首次用药之前既往治疗或外科手术的所有急性毒性效应均已恢复至 ≤ 1 级或基线，脱发和周围神经病除外，且最后 1 次既往全身性或放射治疗充分洗脱；
7.主要器官功能良好；
8.6 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
1.1）肿瘤疾病及病史：
a) 脑转移受试者；
b) 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；但以下情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；研究者判断进展缓慢的恶性肿瘤例如非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)；
c) 存在骨转移所导致的严重骨损伤；预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
2. 既往抗肿瘤治疗：
a) 首次给药前 4 周内使用过可能降低 PSA 水平的植物药（如锯棕榈等）；
b) 既往曾使用第二代 AR 拮抗剂（如恩扎卢胺、Apalutamide、Darolutamide、普克鲁胺、SHR3680、HC-1119 及其他同类药物）或酮康唑、醋酸阿比特龙、TAK-700、TOK-001 及其他抑制雄激素合成的药物；
c) 既往曾使用镭-233 等放射性同位素、靶向药物、生物治疗、免疫治疗或其他临床试验的患者
d) 既往曾接受过化疗的患者（曾接受过多西他赛且末次用药距离入组时间已>1 年者除外）
e) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发及周围神经疾病除外。
3. 既往或目前正患有肝功能异常、肝炎、肾功能异常、心脑血管异常、胃肠道异常、免疫系统缺陷、出血风险、全身感染等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
4. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
a) 脑转移受试者；
b) 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；但以下情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；研究者判断进展缓慢的恶性肿瘤例如非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)；
c) 存在骨转移所导致的严重骨损伤；预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
2. 既往抗肿瘤治疗：
a) 首次给药前 4 周内使用过可能降低 PSA 水平的植物药（如锯棕榈等）；
b) 既往曾使用第二代 AR 拮抗剂（如恩扎卢胺、Apalutamide、Darolutamide、普克鲁胺、SHR3680、HC-1119 及其他同类药物）或酮康唑、醋酸阿比特龙、TAK-700、TOK-001 及其他抑制雄激素合成的药物；
c) 既往曾使用镭-233 等放射性同位素、靶向药物、生物治疗、免疫治疗或其他临床试验的患者
d) 既往曾接受过化疗的患者（曾接受过多西他赛且末次用药距离入组时间已>1 年者除外）
e) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发及周围神经疾病除外。
3. 既往或目前正患有肝功能异常、肝炎、肾功能异常、心脑血管异常、胃肠道异常、免疫系统缺陷、出血风险、全身感染等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
4. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
试验用药
中文通用名：醋酸阿比特龙片（II）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：125mg
用法用量：125mg/片×4，口服 qd
用药时程：连续用药84天
规格：125mg
用法用量：125mg/片×4，口服 qd
用药时程：连续用药84天
中文通用名：甲泼尼龙片： 英文通用名：Me thy lprednisolone Tablets 商品名称：美卓乐
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：4mg,口服 bid
用药时程：连续用药84天
规格：4mg
用法用量：4mg,口服 bid
用药时程：连续用药84天
对照用药
中文通用名：醋酸阿比特龙片 英文通用名：Abiraterone Acetate Tablets 商品名称：泽珂
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：250mg/片×4，口服 qd
用药时程：连续用药84天
规格：250mg
用法用量：250mg/片×4，口服 qd
用药时程：连续用药84天
中文通用名：泼尼松片 英文通用名：NA 商品名称：强的松
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：5mg/片×1，口服 bid
用药时程：连续用药84天
规格：5mg
用法用量：5mg/片×1，口服 bid
用药时程：连续用药84天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以血清睾酮及血清 PSA 作为生物标记物 血清睾酮水平，评价两组睾酮水平的平均值。评价时间：测定给药后第 9 天和第 10 天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评价两组睾酮水平≤1 ng/dL 及≤0.1ng/dL 的患者比例； 缓解率评价时间：测定给药后第 28 天、第 56 天、第 84 天血清睾酮水平指标类型：有效性指标
- 评价治疗后各时间点 PSA50 缓解率、PSA90评价时间：测定给药后第 28 天、第 56天、第 84 天血清 PSA 水平指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-04-11
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2024-05-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-06-12
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-02
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2024-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242370
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2024-07-04
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242370
- 药物名称
- 醋酸阿比特龙片（Ⅱ） 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往未接受过化疗、新型内分泌治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌
- 试验专业题目
- 基于生物标志物比较醋酸阿比特龙片(II)与 Zytiga®等效性的随机对照、开放、多中心 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 醋酸阿比特龙片（II）等效性临床试验
- 试验方案编号
- CSABTL(II)-II-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-04-16
- 方案是否为联合用药
- 是