苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.受试者本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
5.受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
2. 有特定过敏史者，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
4. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 有低血压、主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性疾病、心绞痛、肝功能不全病史；
6. 首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；
7. 首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
8. 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
9. 在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者；
10. 在首次服用研究药物前发生急性疾病者；
11. 既往有毒品使用史或毒品筛查阳性者；
12. 首次服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者；
13. 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位，或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者；
14. 病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
15. 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
16. 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
17. 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食或有剧烈运动；
18. 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
19. 首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制品者；
20. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
21. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前2周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验检测结果阳性；
22. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。