盐酸纳呋拉啡口崩片人体生物等效性临床试验

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
2.年龄为18周岁以上（含边界值）的中国男性受试者或女性受试者
3.身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg
4.健康情况良好，无泌尿系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
5.受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至试验用药最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施

1.有习惯性便秘史者
2. 长期失眠者及有服用安眠药习惯者
3. 有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者
4. 对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者
5. 给药前14天内有口腔炎、口舌生疮、口腔溃疡等口腔疾病，且研究者认为不宜参加试验者
6. 给药前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者
7. 给药前1个月内存在皮肤瘙痒、皮炎、湿疹、皮疹等皮肤病，且研究者认为不宜参加试验者
8. 筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者
9. 过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分有过敏史者
10. 给药前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者
11. 给药前14天内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者
12. 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A的药物者
13. 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
14. 给药前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者
15. 给药前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者
16. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
17. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
19. 给药前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者
20. 给药前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L者；
21. 给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯≈250mL）；
22. 不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自服药前7天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；
23. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
24. 筛选期体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部正位片检查结果经研究者判断不适合参加试验者，ALT和/或AST未在正常值范围内者；
25. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（如发热、手术、急性脑梗死、急性心肌梗死、急性肾功能衰竭等）；
26. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者；
27. 受试者因自身原因退出试验者。