登记概览
- 登记号
- CTR20242373
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 苏州圣因生物医药有限公司
完整专业题目
在中国健康受试者中评价单次皮下给药SGB-9768注射液的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-15
- 首次公示信息日期
- 2024-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 45 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：武晓捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵增宇
- 申请人名称
- 苏州圣因生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 赵增宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄5号楼罗氏中国加速器
- 联系人邮编
- 200131
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 武晓捷
- 学位
- 博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250104
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SGB-9768-002
- 方案最新版本号
- V8.0
- 版本日期
- 2025-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价 SGB-9768 单次皮下给药的安全性和 耐受性
关键次要目的：评价 SGB-9768 的药代动力学（PK）特征；评价 SGB-9768 对血清补体 C3水平的药效学影响；评估 SGB-9768 单次皮下给药后受试者补体活性较基线的变化；评价 SGB-9768 的免疫原性；初步评估 SGB-9768 在血液中的代谢路径
关键次要目的：评价 SGB-9768 的药代动力学（PK）特征；评价 SGB-9768 对血清补体 C3水平的药效学影响；评估 SGB-9768 单次皮下给药后受试者补体活性较基线的变化；评价 SGB-9768 的免疫原性；初步评估 SGB-9768 在血液中的代谢路径
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学/药效动力学试验、安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时，年龄 18 ~ 55（含两端值）岁的健康成年人，男女均可
2.知情同意时，体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在 18 ~ 28
kg/m2 范围内（含两端值）
3.经病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图、影像学检查和实验室检查等各
项检查结果为正常或异常无临床意义者
4.受试者同意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月采用有效的非激素类避孕措
施（如避孕套，惰性宫内节育器等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵
管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月
内无捐精计划
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书
面知情同意书者
2.知情同意时，体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在 18 ~ 28
kg/m2 范围内（含两端值）
3.经病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图、影像学检查和实验室检查等各
项检查结果为正常或异常无临床意义者
4.受试者同意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月采用有效的非激素类避孕措
施（如避孕套，惰性宫内节育器等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵
管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月
内无捐精计划
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书
面知情同意书者
排除标准
1.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能不全或其他可能影响研究结果的疾病者
2. 筛选前 3 个月内有复发性或慢性感染病史者（如反复上呼吸道感染、腹泻等）
3. 既往有药物或食物过敏史者
4. 对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）有过敏反应者
5. 皮下注射不耐受或腹部注射部位疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者，及任何可能影响注射部位安全性评估的皮肤异常情况和/或纹身者
6. 耳温＞37.5 ℃，脉博＞ 100 次/分或＜ 50 次/分，收缩压≥140 mmHg 或＜ 90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg 者
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任意一项检测结果呈阳性者
8. 药物滥用者：签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史或相应临床证据
9. 酗酒者：签署知情同意书前 1 个月内每周饮酒量超过 14 单位（1 单位 = 10 g 酒精，如360mL 啤酒、45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）
10. 嗜烟者：签署知情同意书前 3 个月内每天吸烟量 ≥ 5 支
11. 给予试验用药品前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者
12. 妊娠或哺乳期女性
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
2. 筛选前 3 个月内有复发性或慢性感染病史者（如反复上呼吸道感染、腹泻等）
3. 既往有药物或食物过敏史者
4. 对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）有过敏反应者
5. 皮下注射不耐受或腹部注射部位疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者，及任何可能影响注射部位安全性评估的皮肤异常情况和/或纹身者
6. 耳温＞37.5 ℃，脉博＞ 100 次/分或＜ 50 次/分，收缩压≥140 mmHg 或＜ 90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg 者
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任意一项检测结果呈阳性者
8. 药物滥用者：签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史或相应临床证据
9. 酗酒者：签署知情同意书前 1 个月内每周饮酒量超过 14 单位（1 单位 = 10 g 酒精，如360mL 啤酒、45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）
10. 嗜烟者：签署知情同意书前 3 个月内每天吸烟量 ≥ 5 支
11. 给予试验用药品前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者
12. 妊娠或哺乳期女性
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：SGB-9768注射液： 英文通用名：SGB-9768 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/1.5ml
用法用量：皮下注射，0.5ml
用药时程：单次给药
规格：300mg/1.5ml
用法用量：皮下注射，0.5ml
用药时程：单次给药
中文通用名：SGB-9768注射液： 英文通用名：SGB-9768 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/1.5ml
用法用量：皮下注射，1ml
用药时程：单次给药
规格：300mg/1.5ml
用法用量：皮下注射，1ml
用药时程：单次给药
中文通用名：SGB-9768注射液： 英文通用名：SGB-9768 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/1.5ml
用法用量：皮下注射，2ml
用药时程：单次给药
规格：300mg/1.5ml
用法用量：皮下注射，2ml
用药时程：单次给药
中文通用名：SGB-9768注射液： 英文通用名：SGB-9768 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/1.5ml
用法用量：皮下注射，3ml
用药时程：单次给药
规格：300mg/1.5ml
用法用量：皮下注射，3ml
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射，0.5ml
用药时程：单次给药
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射，0.5ml
用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射，1ml
用药时程：单次给药
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射，1ml
用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射，2ml
用药时程：单次给药
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射，2ml
用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射，3ml
用药时程：单次给药
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射，3ml
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：AE、SAE、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 原型药物的血浆 PK 参数评价时间：首次给药后至PK采集结束指标类型：有效性指标
- 原型药物的尿液 PK 参数：药物尿累积量（Ae），药物尿回收率（Fe）和肾清除率（CLr）评价时间：首次给药后至PK采集结束指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-05-08
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-05-27
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-06-12
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-22
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-02
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-31
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242373
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵增宇
- 首次公示信息日期
- 2024-07-12
- 申请人名称
- 苏州圣因生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242373
- 相关登记号
- CTR20250104
- 药物名称
- SGB-9768注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者
- 试验专业题目
- 在中国健康受试者中评价单次皮下给药SGB-9768注射液的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估皮下给药 SGB-9768 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究
- 试验方案编号
- SGB-9768-002
- 方案最新版本号
- V8.0
- 版本日期
- 2025-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否