登记概览
- 登记号
- CTR20242376
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏迈威康新药研发有限公司
完整专业题目
一项评估9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的开放、多中心、II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-15
- 首次公示信息日期
- 2024-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市河南省 · 安阳市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市山东省 · 临沂市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市贵州省 · 贵阳市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑亚兵
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：管晓翔
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张战民
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苏群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 从磊
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 从磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想中心6楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9MW2821-CP205
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的初步疗效；
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
2.签署知情同意书时年龄为18岁~75岁（包含界值），男女不限；
3.ECOG评分0~1分；
4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；无法行根治性治疗；
5.既往针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌治疗情况满足方案要求；
6.须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检；
7.预计生存期不少于12周；
8.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个颅外可测量病灶；有放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；
9.受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足标准；
10.男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施；
11.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
2.签署知情同意书时年龄为18岁~75岁（包含界值），男女不限；
3.ECOG评分0~1分；
4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；无法行根治性治疗；
5.既往针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌治疗情况满足方案要求；
6.须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检；
7.预计生存期不少于12周；
8.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个颅外可测量病灶；有放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；
9.受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足标准；
10.男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施；
11.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
1.受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3级免疫相关不良反应。
2. 存在2级及以上周围神经病变。
3. 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%。
4. 受试者首次研究用药前有可能导致角膜上皮损伤风险增加的眼部疾病或症状。
5. a)既往发生过或目前存在需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎；
b)受试者存在其他重度或未控制疾病；
c)受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
6. 既往用药情况：
a)队列A：首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；
b)队列B和队列C：既往使用过免疫检查点抑制剂治疗；受试者首次研究用药前14天内使用过高剂量糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗 ；
c)不限队列：①.首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；②.首次接受研究药物治疗前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；③.既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物和/或靶向Nectin-4的药物治疗；④.首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-糖蛋白抑制剂或诱导剂、强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；⑤.受试者首次研究用药前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术；⑥.受试者首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
7. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
8. 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
9. 首次研究用药前6个月内曾出现过肺栓塞或有重要临床意义的心脑血管疾病。
10. 首次研究用药前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
11. 首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。
12. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况
2. 存在2级及以上周围神经病变。
3. 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%。
4. 受试者首次研究用药前有可能导致角膜上皮损伤风险增加的眼部疾病或症状。
5. a)既往发生过或目前存在需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎；
b)受试者存在其他重度或未控制疾病；
c)受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
6. 既往用药情况：
a)队列A：首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；
b)队列B和队列C：既往使用过免疫检查点抑制剂治疗；受试者首次研究用药前14天内使用过高剂量糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗 ；
c)不限队列：①.首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；②.首次接受研究药物治疗前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；③.既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物和/或靶向Nectin-4的药物治疗；④.首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-糖蛋白抑制剂或诱导剂、强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；⑤.受试者首次研究用药前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术；⑥.受试者首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
7. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
8. 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
9. 首次研究用药前6个月内曾出现过肺栓塞或有重要临床意义的心脑血管疾病。
10. 首次研究用药前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
11. 首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。
12. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：9MW2821： 英文通用名：9MW2821 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：20 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据RECISTv1.1由研究者评估的ORR评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 根据RECISTv1.1由研究者评估的DOR、TTR、DCR、PFS；评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- OS；评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 安全性指标：AE、SAE等；评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- 受试者血药浓度分布情况和接受密采PK受试者的药代动力学参数；评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性；评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理会修改后同意 · 2024-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242376
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 从磊
- 首次公示信息日期
- 2024-07-02
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242376
- 相关登记号
- CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024
- 药物名称
- 9MW2821 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的开放、多中心、II期临床研究
- 试验通俗题目
- 9MW2821单药或联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
- 试验方案编号
- 9MW2821-CP205
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否