氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周
岁）；
2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）
在 19.0～26.0kg/m2
[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生
育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且
能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神
系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌
系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检
查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症
状或过度日晒者；
4. 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的搔痒、红
斑、湿疹者；
5. 在给药前 2 个月内被剥离过背部皮肤角质层者；
6. 在给药前 1 个月内贴敷部位使用过外用制剂者；
7. 既往有支气管哮喘史者；
8. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响
药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，
对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对氟比洛芬等非
甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；
10. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
11. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或
45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类
产品者；
13. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
14. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
15. 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
16. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴
比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪
替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗
组胺类）者；
17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 女性受试者正处在哺乳期者；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。