登记概览
- 登记号
- CTR20242389
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
完整专业题目
在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-23
- 首次公示信息日期
- 2024-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-23；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市安徽省 · 蚌埠市
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王莹
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张险峰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李晓丽
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玮博
- 申请人名称
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张玮博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区经济技术开发区东环北路11号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王莹
- 学位
- 博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区浣纱路261号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 杭州市第一人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张险峰
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区浣纱路261号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 杭州市第一人民医院
主要研究者 3
- 姓名
- 李晓丽
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市龙子湖区治淮街道长淮路287号
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 周焕
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市龙子湖区治淮街道长淮路287号
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20234041,CTR20241940
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- THDBH120L107
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-08-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性。
次要目的：评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）特征；评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的药效动力学（PD）特征；评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的免疫原性。
次要目的：评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）特征；评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的药效动力学（PD）特征；评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~65岁（含临界值），男女不限；
2.体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
3.筛选前经至少3个月单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过5%;
4.受试者因治疗伴随疾病正在服用稳定剂量的非处方药或处方药（如降压药、降脂药），要求在筛选前至少维持1个月的稳定治疗且试验期间剂量稳定；
5.受试者愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取适当有效非药物避孕措施；
6.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
2.体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
3.筛选前经至少3个月单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过5%;
4.受试者因治疗伴随疾病正在服用稳定剂量的非处方药或处方药（如降压药、降脂药），要求在筛选前至少维持1个月的稳定治疗且试验期间剂量稳定；
5.受试者愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取适当有效非药物避孕措施；
6.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
排除标准
1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；
2. 1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他类型的糖尿病；
3. 怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有特定过敏史（如荨麻疹、湿疹等），或两种及以上药物或食物过敏史者；
4. 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变或药物引起的肥胖;
5. 存在显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史;
6. 曾患或现患胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎）或胃肠道障碍疾病（例如胃食管反流病或胆囊疾病）;
7. 有甲状腺髓样癌个人史/家族史或患有多发性内分泌腺瘤病2型;
8. 确诊的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退;
9. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，或现患有肿瘤，或目前正在接受医学评估的潜在恶性肿瘤者；
10. 筛选前6个月内有低血糖病史;
11. 既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者;
12. 受试者可能因为个人原因不能完成本试验者
2. 1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他类型的糖尿病；
3. 怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有特定过敏史（如荨麻疹、湿疹等），或两种及以上药物或食物过敏史者；
4. 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变或药物引起的肥胖;
5. 存在显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史;
6. 曾患或现患胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎）或胃肠道障碍疾病（例如胃食管反流病或胆囊疾病）;
7. 有甲状腺髓样癌个人史/家族史或患有多发性内分泌腺瘤病2型;
8. 确诊的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退;
9. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，或现患有肿瘤，或目前正在接受医学评估的潜在恶性肿瘤者；
10. 筛选前6个月内有低血糖病史;
11. 既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者;
12. 受试者可能因为个人原因不能完成本试验者
试验用药
中文通用名：注射用THDBH120： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：2mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
规格：2mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
中文通用名：注射用THDBH120： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：8mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
规格：8mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
对照用药
中文通用名：THDBH120安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：2mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
规格：2mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
中文通用名：THDBH120安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：8mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
规格：8mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据NCI-CTCAE（5.0版）评估的不良事件（AE），包括临床症状、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、低血糖、注射部位反应等不良事件的发生率及严重程度评价时间：78天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 注射用 THDBH120多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）参数评价时间：78天指标类型：有效性指标
- 注射用 THDBH120多次皮下注射给药后的药代动力学（PD）参数评价时间：78天指标类型：有效性指标
- 注射用THDBH120多次皮下注射给药后，产生抗药抗体的受试者百分比和抗药抗体的滴度评价时间：78天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 杭州市第一人民医院同意 · 2024-06-27
- 蚌埠医学院第一附属医院修改后同意 · 2024-07-09
- 蚌埠医学院第一附属医院同意 · 2024-07-12
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2024-09-02
- 杭州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2024-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-01-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242389
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张玮博
- 首次公示信息日期
- 2024-07-02
- 申请人名称
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242389
- 相关登记号
- CTR20234041,CTR20241940
- 药物名称
- 注射用THDBH120 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重或肥胖
- 试验专业题目
- 在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估注射用THDBH120在中国肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ib期试验
- 试验方案编号
- THDBH120L107
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-08-23
- 方案是否为联合用药
- 否