阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究

1.性别：健康成年男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常有临床意义者；
2. 筛选前3个月内出现过消化不良相关症状、体征，或诊断为消化不良者，或现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
3. 筛选前1个月内出现过便秘者；
4. 已知或疑似对阿瑞匹坦（包含阿瑞匹坦胶囊辅料成分）或其他类似物过敏者；
5. 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
6. 研究用药前发生急性疾病者；
7. 有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
8. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
9. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
10. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意研究期间停止食用上述饮料以及食物者；
11. 研究前6个月内即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0mg/100mL）者；或不同意研究期间禁酒者；
12. 筛选前4周内用过任何药物者（包括处方药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀）以及匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙比利，或在研究期间服用以上药物者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16. 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法；
17. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
18. 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
19. 妊娠期、哺乳期女性或筛选前14天内至研究结束后1个月不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），或试验期间有捐精捐卵计划的男性或女性者；
20. 给药前48小时内有剧烈运动者；
21. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
22. 研究者认为受试者不宜参加研究；
23. 受试者因自身原因不能参加研究。