HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验

1.自愿参加本临床研究，并在开始任何研究操作之前签署知情同意书；
2.签署知情同意书时，年龄18岁~70岁（包含边界值），性别不限；
3.筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现；
4.随机入组前24小时内经内镜检查证实胃或十二指肠溃疡出血，溃疡最大径为3~20 mm；
5.消化性溃疡Forrest分级为Ia、Ib、IIa、IIb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者。内镜下治疗要求如下：Forrest Ia、Ib、IIa者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段，也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着血凝块，如血凝块清除，则再次评估Forrest分级，如为Forrest Ia、Ib、IIa者，则按上述要求进行内镜下止血治疗；如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，则允许直接入组；
6.对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，从签署知情同意书至接受最后一次试验用药品后3个月内无捐卵/试管取卵计划且同意采取高效避孕措施；未绝育的男性受试者：从签署知情同意书至接受最后一次试验用药品后3个月内无捐献精子/试管取精计划且同意采取高效避孕措施。

1.出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行经导管动脉栓塞或外科手术治疗者；
2. 同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
3. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
4. 曾行胃切除、胃肠吻合术、肠肠吻合术者；
5. 筛选时受试者伴有其它严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
6. 筛选时有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L，和/或凝血酶原时间异常且超过正常值上限3秒，和/或活化部分凝血酶时间超过正常值上限10秒）；
7. 筛选时ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，和/或总胆红素＞正常值上限1.5倍；
8. 筛选时血肌酐＞正常值上限且研究者判定为异常有临床意义者；
9. 筛选前7天至试验用药品末次给药后2天需使用影响凝血或血小板聚集的药物者，包括但不限于非甾体抗炎药、肝素、华法林、氯吡格雷、阿司匹林及其他维生素K拮抗剂等；
10. 签署知情同意书前24 h内有使用质子泵抑制剂或P-CAB制剂且超过单次给药的标准剂量者；
11. 签署知情同意书至首次用药前使用干扰疾病疗效判断的药物，包括但不限于H2受体拮抗剂、其他PPI或P-CAB制剂、胃肠道黏膜保护剂、制酸药、止血药物、生长抑素、糖皮质激素等，详见5.7.1章节；
12. 筛选时正在使用阿扎那韦或利匹韦林或奈非那韦者；
13. 筛选前7天至试验用药品末次给药后2天需使用CYP2C19和/或CYP3A4的强效/中效抑制剂或诱导剂，CYP2B6和/或CYP2D6强效抑制剂或诱导剂，详见5.7.1章节；
14. 已知或怀疑对任何PPIs（伏诺拉生、艾普拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑等）及其辅料过敏；
15. 筛选时怀疑或已经妊娠、处在哺乳期的女性受试者；
16. 筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（随机后但未服药或未使用器械者除外）；
17. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。