BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄： ≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）；
4.预期生存时间≥3 个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者；
6.同意提供原发灶或转移灶 3 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的颅外可测量病灶；
8.体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.首次给药前 14 天内未接受过输血、造血刺激因子治疗前提下器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的避孕措施。

1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2. 严重心脏病病史；
3. QT 间期延长 、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者；
6. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
7. 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
8. 血糖控制不佳的患者；
9. 现患根据 RTOG/EORTC 定义的≥1 级的放射性肺炎；既往 ILD 病史或现患 ILD，或在筛选期间疑似此类疾病；
10. 重度呼吸功能受损；
11. 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B16D1 任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT） ；
14. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量多柔比星＞550 mg/m2，表柔比星＞900 mg/m2 或＞其它同类药物等效剂量；
15. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、 活动性结核、 活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
16. 首次给药前 4 周内发生过严重感染； 首次给药前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
17. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
18. 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算） ；
19. 有以下眼部疾病：a.活动性感染或角膜溃疡；b.单眼视觉；c.有角膜移植史；d.隐形眼镜依赖；e.未控制的青光眼；f.未控制或进展中的视网膜病变、湿性黄斑变性等；
20. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。