HDM1002片在中国超重和肥胖成人受试者中的I期研究

1.年龄为18~60岁（含18岁和60岁）的中国受试者，男性或女性受试者皆可；
2.筛选时和随机时 BMI在24.0~36.0 kg/m2之间（含24.0和36.0 kg/m2）；
3.有生育能力的受试者，女性受试者自签署知情同意书（ICF）前14天至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施；
4.能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。

1.随机前3个月内，患者自述或有记录证实的体重变化≥ 5%；
2. 既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病；或正在使用降糖药物者；或筛选时HbA1c≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L；或空腹血糖＜3.9 mmol/L；
3. 诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖；
4. 有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；
5. 有慢性胰腺炎病史或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎发作；
6. 签署ICF前3个月内有急性胆囊疾病史；
7. 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）；
8. 合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署ICF前1年内发生过心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍；存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素；存在未经治疗的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等；或筛选期收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
9. 经研究者判断，受试者合并存在可能影响药物吸收的疾病或情况，如活动性炎性肠病、胃切除术、任何肠道区域切除等
10. 签署ICF前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者；
11. 经研究者判定，存在可能影响受试者安全或研究结果判定的伴随疾病，包括但不限于呼吸系统、消化系统、神经系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统等疾病；
12. 已知对GLP-1受体（GLP-1R）激动剂不耐受或过敏；
13. 签署ICF前3个月内，使用过下述药物，且经研究者判定明显影响体重，包括但不限于：a.具有减重作用的药物或产品，如GLP-1R激动剂（利拉鲁肽、司美格鲁肽、贝那鲁肽等）、奥利司他、纳曲酮/安非他酮等；b. 增加体重的药物或产品，如全身用糖皮质激素、精神疾病用药（如三环类抗抑郁药、帕罗西汀、奥氮平、氯氮平、米氮平、丙戊酸及其衍生物等）；c. 任何可能影响体重的中成药或中草药等；
14. 随机前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何可能影响HDM1002片药代动力学等的药物，包括处方药、非处方药、中草药、中成药、或营养补充剂；
15. 服用降脂药的受试者，签署ICF前30天内降脂药剂量未稳定者；
16. 随机前30天内或末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）；
17. 筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
a) 血红蛋白女性<110 g/L，男性<120 g/L；
b) 谷丙转氨酶>2.0×正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>2.0×ULN，或碱性磷酸酶>1.5xULN，或总胆红素>1.5×ULN（Gilbert’s综合征受试者若直接胆红素≤ULN，可以参加本研究）；
c) 甘油三酯>5.6 mmol/L；
d) 降钙素≥50 ng/L；
e) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L；
f) 血淀粉酶或脂肪酶>ULN；
g) 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；
18. 筛选期存在以下心电图异常：QTcF>450 ms，或心率＜50次/分或＞100次/分；
19. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性，或人类免疫缺陷病毒非阴性；
20. 签署ICF前3个月内每日吸烟量大于5支；
21. 签署ICF前1年内有酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或随机前酒精呼气试验或血酒精检测阳性者；
22. 签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史，或随机前尿液药物检测呈阳性；
23. 随机前7天内，受试者自述食用过葡萄柚或含葡萄柚的产品；
24. 随机前7天内，受试者自述食用过葡萄柚或含葡萄柚的产品；
25. 妊娠（血人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml或尿妊娠试验阳性）或哺乳期女性；
26. 受试者属于该项目的研究者或其他相关研究人员；
27. 研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。