评价STSP-0902注射液在健康受试者中安全性的Ia期临床研究

1.健康男性受试者，18周岁≤年龄≤ 50周岁，体重≥50.0kg，体重指数BMI在19.0~28.0kg/m^2（包含边界值），且筛选期精液常规分析检查结果符合射精的精子总数＜180×10^6（或精子浓度＜63×10^6）或精子中前向运动的精子百分率＜56%;
2.受试者（包括受试者伴侣）在试验期间和给药结束后4个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划;
3.受试者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书

1.受试者有严重的疾病史，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖道梗阻等疾病，但除外少弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况;
2. 筛选前3个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等少弱精子症相关的药物治疗；
3. 筛选前3个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）;
4. 筛选前3个月内接受过任何重大手术或试验期间有手术计划者;
5. 入组前体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查结果（除外少弱精子症），研究者判定异常有临床意义;
6. 对试验用药品任何成分或生物制剂过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的受试者;
7. 病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒血清特异性抗体（TPAb）任意一项阳性者;
8. 注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者;
9. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草;
10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即6个月内每日饮酒超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或酒精检测结果阳性;
11. 筛选前3个月内每日饮用超过5杯咖啡、茶或可乐等（每杯150ml及以上）;
12. 筛选前1年内有药物滥用史或药物检测呈阳性的受试者;
13. 筛选前3个月失血或献血＞400ml，或入选前4周内有输血史;
14. 筛选前3个月内作为受试者参加并接受新药、器械或疫苗临床试验干预;
15. 筛选前1个月内或计划在研究期间至研究结束后2个月内接种疫苗;
16. 筛选前14天内服用过处方药/非处方药、草药;
17. 有晕针或晕血史者;
18. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者