登记概览
- 登记号
- CTR20242414
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
完整专业题目
一项在活动性ANCA相关血管炎患者中评价LNP023（伊普可泮）的随机对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-19
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-05；国际：2024-08-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-16；国际：2024-08-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市Buenos Aires · La PlataNew South Wales · WestmeadTyrol · InnsbruckQC · MontrealParisBerlinAZ · Phoenix
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈旻
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜林娣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵占正
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李绍梅
- Hospital Italiano De La PlataArgentina · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Sebastian Magri
- Westmead HospitalAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：Richard Phoon
- Universitatsklinik InnsbruckAustria · Tyrol · Innsbruck · 研究者：Andreas Kronbichler
- Hopital du Sacre Coeur de MontrealCanada · QC · Montreal · 研究者：Stephan Troyanov
- Hopital CochinFrance · Paris · 研究者：Benjamin Terrier
- Universitaetsmedizin ChariteGermany · Berlin · 研究者：Adrian Schreiber
- AZ Arthritis and Rheuma Rsrch PLLCUnited States · AZ · Phoenix · 研究者：Areena Swarup
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号，北大医院科研楼3层西区
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈旻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号，北大医院科研楼3层西区
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLNP023R12201
- 方案最新版本号
- v01
- 版本日期
- 2024-11-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估LNP023（伊普可泮）与利妥昔单抗（RTX）和快速减量的糖皮质激素（GC）联合使用时，在活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）患者中诱导和维持缓解方面的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.新诊断或复发的GPA和MPA（根据2022 ACR/EULAR的GPA和MPA分类标准），且根据研究者的判断需要RTX和GC治疗。
2.筛选时BVAS评估提示存在 ≥1个主要条目，或≥3个次要条目，或 ≥ 2个肾脏条目。
3.筛选时抗蛋白酶3（PR3）或抗髓过氧化物酶（MPO）抗体检测呈阳性，或既往有记录的抗体检测呈阳性证据。
4.患者愿意遵循对脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌有效的抗生素预防治疗方案。
2.筛选时BVAS评估提示存在 ≥1个主要条目，或≥3个次要条目，或 ≥ 2个肾脏条目。
3.筛选时抗蛋白酶3（PR3）或抗髓过氧化物酶（MPO）抗体检测呈阳性，或既往有记录的抗体检测呈阳性证据。
4.患者愿意遵循对脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌有效的抗生素预防治疗方案。
排除标准
1.构成原发疾病的其他全身性疾病，包括但不限于：嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、中度至重度系统性红斑狼疮、IgA血管炎（Schonlein-Henoch紫癜）、类风湿性血管炎、干燥综合征、抗肾小球基底膜（GBM）病、冷球蛋白血症性血管炎、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性淋巴增生综合征或混合性结缔组织疾病。
2. 筛选时存在需要有创肺通气支持的肺泡出血。
3. 重度肾脏疾病，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）< 15 mL/min/1.73 m2；或肾衰竭，定义为接受肾脏替代治疗，如血液（透析）过滤、血液/腹膜透析或已接受肾移植。
4. 在筛选前12周内接受血浆置换/血浆分离术。
2. 筛选时存在需要有创肺通气支持的肺泡出血。
3. 重度肾脏疾病，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）< 15 mL/min/1.73 m2；或肾衰竭，定义为接受肾脏替代治疗，如血液（透析）过滤、血液/腹膜透析或已接受肾移植。
4. 在筛选前12周内接受血浆置换/血浆分离术。
试验用药
中文通用名：LNP023： 英文通用名：LNP023 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200 mg
用法用量：口服，200mg，2次/天。
用药时程：48周
规格：200 mg
用法用量：口服，200mg，2次/天。
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0 mg
用法用量：口服，0mg，2次/天。
用药时程：24周
规格：0 mg
用法用量：口服，0mg，2次/天。
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 持续缓解至第48周，定义为第24周完全缓解且直至第48周无严重复发评价时间：第48周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 48周期间的B细胞计数和总IgG水平评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 第24周时完全缓解，定义为BVAS = 0，第20 - 24周内GC剂量≤5 mg/天评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 达到BVAS = 0的时间评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 截至第48周的至严重复发时间评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 48周期间，使用CKD-EPI公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）、尿蛋白排泄量和血尿评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 48周期间，GC的累计剂量和糖皮质激素毒性指数评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 截至第52周的安全性终点，包括（严重）不良事件、感染并发症、实验室参数和生命体征评价时间：第52周指标类型：安全性指标
- 48周期间，SF-36 v2和医师/患者总体评估（Ph/PtGA）评分评价时间：48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-06-14
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242414
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242414
- 药物名称
- LNP023
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎（肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA））
- 试验专业题目
- 一项在活动性ANCA相关血管炎患者中评价LNP023（伊普可泮）的随机对照研究
- 试验通俗题目
- 在ANCA相关血管炎患者中的LNP023（伊普可泮）研究
- 试验方案编号
- CLNP023R12201
- 方案最新版本号
- v01
- 版本日期
- 2024-11-19
- 方案是否为联合用药
- 否