登记概览
- 登记号
- CTR20242417
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB AstraZeneca Pharmaceuticals LP AstraZeneca UK Ltd. 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
一项研究达格列净在中国慢性肾脏病成人患者中的有效性和安
全性的干预性、多中心、单臂、开放性IV 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-25
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 282 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 宁波市广东省 · 惠州市甘肃省 · 兰州市江西省 · 南昌市吉林省 · 吉林市山东省 · 泰安市广东省 · 深圳市江苏省 · 无锡市福建省 · 厦门市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市安徽省 · 芜湖市广东省 · 佛山市江西省 · 赣州市安徽省 · 阜阳市另有 10 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 哈尔滨医科大学附属第四医院（哈尔滨医科大学第四临床医学院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：边学燕
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：石咏军
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：黄文辉
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟爱民
- 吉林市中心医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：姚秀松
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：吕学爱
- 北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖瑾岚
- 无锡市人民医院（无锡市人体器官移植中心）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘晓斌
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：关天俊
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邢昌赢
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李文斌
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于峰
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王磊
- 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白琼
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙 刚
- 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：杨沿浪
- 南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：窦献蕊
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐承云
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汤显湖
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
- 核工业总医院（苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：曾颖
- 西电集团医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：徐玉祥
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：李仪
- 上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周蓉
- 广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院、广西壮族自治区救援医学临床医疗中心）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：尤燕舞
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：邓进
- 中国康复研究中心（北京博爱医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马迎春
- 淮安市第一人民医院（淮安市第一红十字医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陈连华
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：孙常友
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李新建
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王东海
- 阜阳市太和县人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：张新春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦思思
- 申请人名称
- AstraZeneca AB AstraZeneca Pharmaceuticals LP AstraZeneca UK Ltd. 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 秦思思
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号10楼
- 联系人邮编
- 200085
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHS2100009/JXHS2100010
- 试验方案编号
- D169AC00008
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究目的是描述达格列净在中国慢性肾脏病患者中的有效性和安全性信息。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究程序之前签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁的中国男性或女性
3.访视1 时，eGFR≥25 且≤75 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 公式）
4.有证据表明在访视1 前3 个月及以上（含3 个月）出现尿白蛋白增加且访视1 时，
UACR≥200 且≤5000 mg/g
5.若无药物禁忌，访视1 前，ACE-I 或ARB（每日使用患者最大耐受剂量）稳定治疗
至少4 周。
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁的中国男性或女性
3.访视1 时，eGFR≥25 且≤75 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 公式）
4.有证据表明在访视1 前3 个月及以上（含3 个月）出现尿白蛋白增加且访视1 时，
UACR≥200 且≤5000 mg/g
5.若无药物禁忌，访视1 前，ACE-I 或ARB（每日使用患者最大耐受剂量）稳定治疗
至少4 周。
排除标准
1.常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关
血管炎
2. 入组前6 个月内因原发或继发肾脏疾病接受细胞毒疗法、免疫抑制疗法或其他免疫
疗法
3. 器官移植史
4. 入组前8 周内接受SGLT2 抑制剂治疗或既往对SGLT2 抑制剂不耐受
5. T1DM
6. 入组时患有纽约心脏病学会IV 级充血性心力衰竭
7. 入组前12 周内出现MI、不稳定型心绞痛、卒中或TIA
8. 入组前12 周内进行冠状动脉血管重建术（PCI 或CABG）或瓣膜修复/置换
9. 肾脏和CV 研究领域之外的所有疾病，包括但不限于恶性肿瘤，且根据研究者临床
判断预期存活时间小于2 年
10. 访视1 时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌
除外）
11. 肝功能损害（入组时AST 或ALT>3×ULN；或总胆红素>2×ULN）。已知患有
Gilbert’s 综合征的患者出现单独的胆红素升高不作为排除原因
12. 如附录C 3 所述，已知患有血液传染性疾病（A 类和B 类）
13. 不愿意从签署知情同意书到研究结束后4 周内使用研究者判断认为可靠的医学上有
效的避孕方法的有生育能力的女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女性）
或入组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性
14. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康和/或研究中心工作人员）
15. 之前已入组本研究
16. 入组前一个月参与了另一项临床研究并接受研究干预
17. 研究者认为不能理解和/或依从研究干预药物、操作步骤和/或随访的患者，或研究
者认为可能使患者无法完成研究的任何情况
血管炎
2. 入组前6 个月内因原发或继发肾脏疾病接受细胞毒疗法、免疫抑制疗法或其他免疫
疗法
3. 器官移植史
4. 入组前8 周内接受SGLT2 抑制剂治疗或既往对SGLT2 抑制剂不耐受
5. T1DM
6. 入组时患有纽约心脏病学会IV 级充血性心力衰竭
7. 入组前12 周内出现MI、不稳定型心绞痛、卒中或TIA
8. 入组前12 周内进行冠状动脉血管重建术（PCI 或CABG）或瓣膜修复/置换
9. 肾脏和CV 研究领域之外的所有疾病，包括但不限于恶性肿瘤，且根据研究者临床
判断预期存活时间小于2 年
10. 访视1 时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌
除外）
11. 肝功能损害（入组时AST 或ALT>3×ULN；或总胆红素>2×ULN）。已知患有
Gilbert’s 综合征的患者出现单独的胆红素升高不作为排除原因
12. 如附录C 3 所述，已知患有血液传染性疾病（A 类和B 类）
13. 不愿意从签署知情同意书到研究结束后4 周内使用研究者判断认为可靠的医学上有
效的避孕方法的有生育能力的女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女性）
或入组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性
14. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康和/或研究中心工作人员）
15. 之前已入组本研究
16. 入组前一个月参与了另一项临床研究并接受研究干预
17. 研究者认为不能理解和/或依从研究干预药物、操作步骤和/或随访的患者，或研究
者认为可能使患者无法完成研究的任何情况
试验用药
中文通用名：达格列净： 英文通用名：Dapagliflozin Tablets 商品名称：安达唐
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：10mg, 口服一日一次。
用药时程：研究期间，每日一次，4周为一个给药周期，预计共给药24个月。
规格：10mg
用法用量：10mg, 口服一日一次。
用药时程：研究期间，每日一次，4周为一个给药周期，预计共给药24个月。
对照用药
中文通用名：不适用 英文通用名：不适用 商品名称：不适用
剂型：不适用
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：不适用
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至首次出现以下复合终点中任一项的时间： eGFR 持续下降≥50% 出现ESRD 维持eGFR<15 mL/min/1.73m2，或 慢性透析治疗，或 接受肾移植 CV 死亡 肾脏死亡评价时间：至研究结束访视指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 估计接受达格列净治疗的中国CKD 成人患者每次访视时UACR 相对基线的变化 UACR相对基线变化百分比评价时间：至研究结束访视指标类型：有效性指标
- 确定接受达格列净治疗的中国CKD 成人患者中肾脏复合终点的发生率 至首次出现以下复合终点中任一项的时间： eGFR 持续下降≥50% ， 出现ESRD 肾脏死亡评价时间：至研究结束访视指标类型：有效性指标
- 确定接受达格列净治疗的中国CKD 成人患者中 CV 复合终点的发生率 至首次出现以下复合终点中任一项的时间： CV 死亡 因心力衰竭住院治疗评价时间：至研究结束访视指标类型：有效性指标
- 确定接受达格列净治疗的中国CKD 成人患者中全因死亡的发生率 至出现全因死亡的时间评价时间：至研究结束访视指标类型：有效性指标
- 描述接受达格列净治疗的中国CKD成人患者中的安全性特征 SAE、DAE和临床生化/血液学参数评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-05-21
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242417
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 秦思思
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/AstraZeneca Pharmaceuticals LP/AstraZeneca UK Ltd./阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242417
- 药物名称
- 达格列净片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS2100009/JXHS2100010
- 适应症
- 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
- 试验专业题目
- 一项研究达格列净在中国慢性肾脏病成人患者中的有效性和安 全性的干预性、多中心、单臂、开放性IV 期研究
- 试验通俗题目
- 达格列净治疗中国慢性肾脏病成人患者的IV 期研究
- 试验方案编号
- D169AC00008
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否