利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，
自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2. 能够按照试验方案要求完成研究；
3.3. 年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
4.4. 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.5. 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范
围内（包括临界值）。

1.1. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼
吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾
病，且研究者判断有临床意义者；
2. 2. 有血管性水肿、支气管高敏病史者或有胰腺炎病史者或有低血糖
病史者；
3. 3. 有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或有
胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻
等）且研究者判断有临床意义者；
4. 4. 筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸
收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
5. 5. 筛选前 14 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药
或保健品者；
6. 6. 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢
的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激
素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、
大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、
抗组胺类）者；
7. 7. 筛选前 30 天内或筛选期间使用口服避孕药或筛选前 6 个月内或筛
选期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
8. 8. 对利格列汀或利格列汀片任何成分过敏，或过敏体质者（如：易
发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判
断不宜入选者；
9. 9. 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）（女性
生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试
验结束后 1 个月内献血者；
10. 10. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
11. 11. 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
12. 12. 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期
间接种疫苗者；
13. 13. 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临
床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试
验者，或非本人来参加临床试验者；
14. 14. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物
等）或吞咽困难，或乳糖不耐受，或参加餐后试验组不能配合食用
高脂高热餐者；
15. 15. 筛选前 3 个月内或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡
因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或试验期间不能避免摄取任何
含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐
等）者；
16. 16. 筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位
酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡
萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml
者；
17. 17. 筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不
能停止使用任何烟草类产品者；
18. 18. 筛选前 14 天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚
子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡
萄柚果酱等）者；或试验期间内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、
柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
19. 19. 女性受试者在筛选前 2 周内或筛选期间发生过无保护性性行为；
妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义
者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究
结束后 3 个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划，试验期间不愿采
取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎
等）者；
20. 20. 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、胰腺功能检
测、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
21. 21. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗
体异常且经研究者判定具有临床意义者；
22. 22. 血清肌酐清除率＜80 mL/min 者；
23. 23. 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
24. 24. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出
试验者。