利伐沙班口崩片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义，其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）结果应在正常范围内；肌酐清除率（CrCl）需＞80 mL/min；
7.血清学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对利伐沙班或其制剂中的辅料过敏；
2. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史；
3. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4. 有临床明显活动性出血的受试者，例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验；
5. 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等；
6. 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
7. 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
8. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性；
9. 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
10. 试验前14天内用过任何药物（包括处方药、中草药、保健品及疫苗等）；
11. 试验前28天内服用了CYP3A4和P-gp抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗凝血药（如：依诺肝素等）、非甾体抗炎药/血小板聚集抑制剂（如：乙酰水杨酸等）；
12. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
13. 首次给药前患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病；
14. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
15. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
16. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
17. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
18. 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
19. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
20. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。