登记概览
- 登记号
- CTR20242430
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Corden Pharma GmbH Almac Clinical Services Limited; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在抑郁症患者中评价不同剂量口服BI 1569912作为添加治疗的疗效、耐受性和安全性的为期6周的II期、多中心、随机、双盲（受试者和研究者）、安慰剂对照、剂量探索试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-09
- 首次公示信息日期
- 2024-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-03；国际：2024-03-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-15；国际：2024-04-17
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-23；国际：2025-04-23
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；国际: 222 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；国际: 243 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；国际: 243 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 深圳市北京市 · 北京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市河北省 · 保定市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市NA · AlkenNA · DuffelNA · SofiaNA · VarnaNA · Cherven BryagNA · RousseNA · PlzenNA · PrahaNA · SchwerinNA · BerlinNA · Fukuoka-shiNA · Fukuoka, Fukuoka另有 25 个地区
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李华芳
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘晓华
- 深圳市康宁医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：周云飞
- 北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：史晓宁
- 乌鲁木齐市第四人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吕淑云
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李乐华
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭云龙
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张鸿燕
- 河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：栗克清
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王立娜
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：安翠霞
- Anima Research Center比利时 · NA · Alken · 研究者：Buntinx, Erik
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)比利时 · NA · Duffel · 研究者：De Picker, Livia
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan OOD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Dimitrova, Petya
- Medical Center Hera EOOD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Dimitrova, Sibila
- Medical Center Intermedica Ltd.保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Donchev, Tony
- Medical Center保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Karadaliev, Assen
- DCC Mladost-M Varna OOD保加利亚 · NA · Varna · 研究者：Kozhuharov, Hristo
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov保加利亚 · NA · Cherven Bryag · 研究者：Natsov, Ivo
- MHC - Ruse, EOOD保加利亚 · NA · Rousse · 研究者：Peycheva, Desislava
- A-SHINE s.r.o捷克共和国 · NA · Plzen · 研究者：Janu, Lubos
- Clintrial s.r.o.捷克共和国 · NA · Praha · 研究者：Solle, Zdenek
- Somni Bene - Institut fur Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH德国 · NA · Schwerin · 研究者：Benes, Heike
- Charite - Universitatsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Otte, Christian
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
- Kaku Mental Clinic日本 · NA · Fukuoka-shi · 研究者：Kaku, Hiromitsu
- Fukuoka University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Kawasaki, Hiroaki
- Rainbow and Sea Hospital日本 · NA · Karatsu-shi · 研究者：Shindo, Taro
- Aisakura Clinic日本 · NA · Fukuoka-shi · 研究者：Kimura, Masamiki
- Mental Clinic Sakurazaka日本 · NA · Fukuoka-shi · 研究者：Watanabe, Taira
- Maynds Tower Mental Clinic日本 · NA · Shibuya-ku · 研究者：Kariya, Nobutoshi
- Hirota Clinic日本 · NA · Kurume-shi · 研究者：Hirota, Susumu
- Kuramitsu Hospital日本 · NA · Fukuoka-shi · 研究者：Tamaru, Noriko
- Kyorin University Hospital日本 · NA · Mitaka-shi · 研究者：Sakurai, Hitoshi
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine日本 · NA · Anan-shi · 研究者：Kaneda, Yasuhiro
- Hassman Research Institute美国 · New Jersey · Marlton · 研究者：Cohen, Elan
- Neuro-Behavioral Clinical Research美国 · Ohio · North Canton · 研究者：Malhotra, Shishuka
- Asclepes Research Centers美国 · California · Panorama City · 研究者：Gupta, Neeraj
- Grayline Research Center美国 · Texas · Wichita Falls · 研究者：Barnhart, Benny
- Sooner Clinical Research美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Sebastian, Veronique
- CT Clinical Research美国 · Connecticut · Cromwell · 研究者：Montano, Charles
- CCM Clinical Research Group, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Ricart, Francisco
- iResearch Atlanta美国 · Georgia · Decatur · 研究者：Maass-Robinson, Saundra
- Midwest Clinical Research美国 · Ohio · Dayton · 研究者：Sanders, Richard
- Neurobehavioral Research, Inc.美国 · New York · Cedarhurst · 研究者：Brenner, Ronald
- Northwest Clinical Research Center美国 · Washington · Bellevue · 研究者：Arora, Arun
- Southwest Biomedical Research, LLC美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Bupp, Steven
- Houston Clinical Trials, LLC美国 · Texas · Bellaire · 研究者：Katic, Alain
- Galiz Research美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Gamez, Jose
- Lehigh Center for Clinical Research美国 · Pennsylvania · Allentown · 研究者：Gross, Paul
- ActivMed Practices & Research美国 · Massachusetts · Methuen · 研究者：Shay, Marc
- Excell Research Inc.美国 · California · Oceanside · 研究者：Soefje, Sherry
- Chicago Research Center, Incorporated美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Chow, Yuhwen
- Boston Clinical Trials美国 · Massachusetts · Roslindale · 研究者：Mezhebovsky, Irina
- NRC Research Institute美国 · California · Orange · 研究者：Chueh, Daniel
- Premier Clinical Research Institute美国 · Florida · Miami · 研究者：Emelina Arocha
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Corden Pharma GmbH Almac Clinical Services Limited; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 李华芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 机构执行主任, 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1447-0005
- 方案最新版本号
- 最终版2.0
- 版本日期
- 2024-10-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的总体目的是评估BI 1569912与安慰剂相比在对持续接受抗抑郁治疗应答不足的MDD患者中作为添加治疗药物的剂量范围数据，提供临床概念验证（PoCC），并为关键研究的剂量选择提供支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为18-65岁（含两端值）的男性和女性受试者。
2.入选本试验前，已签署符合ICH GCP和当地法律的书面知情同意书并注明日期。
3.有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并能够根据ICH M3（R2）采用高效避孕措施，如果坚持正确地使用该方法，同时使用一种额外的屏障避孕方法，年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明见方案。
4.筛选时通过MINI确诊MDD（单次发作或复发），筛选访视时当前抑郁发作持续时间≥8周。
5.汉密尔顿抑郁量表17（HDRS-17）-严重程度量表评分>17。
6.随机化访视时记录到正在接受单药治疗且已持续≥6周，使用ISF中规定的SSRI或SNRI并且足剂量使用（至少为说明书信息中的最小有效剂量）。
a.受试者必须遵守SSRI/SNRI背景治疗的筛选访视剂量不变，直至试验结束（EoS访视）。受试者应在随机化前接受稳定剂量治疗至少持续4周。
b.除SSRI/SNRI单药治疗外，出于治疗抑郁症状以外的目的使用其他低剂量抗抑郁药物的受试者可参加试验。剂量必须小于MDD适应症的最低剂量。
7.在当前发作中，根据ATRQ评估确定受试者对治疗应答不足，定义为在足够剂量和足够持续治疗时间下（根据产品特性概要）对最多4种抗抑郁治疗的应答小于50%。
2.入选本试验前，已签署符合ICH GCP和当地法律的书面知情同意书并注明日期。
3.有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并能够根据ICH M3（R2）采用高效避孕措施，如果坚持正确地使用该方法，同时使用一种额外的屏障避孕方法，年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明见方案。
4.筛选时通过MINI确诊MDD（单次发作或复发），筛选访视时当前抑郁发作持续时间≥8周。
5.汉密尔顿抑郁量表17（HDRS-17）-严重程度量表评分>17。
6.随机化访视时记录到正在接受单药治疗且已持续≥6周，使用ISF中规定的SSRI或SNRI并且足剂量使用（至少为说明书信息中的最小有效剂量）。
a.受试者必须遵守SSRI/SNRI背景治疗的筛选访视剂量不变，直至试验结束（EoS访视）。受试者应在随机化前接受稳定剂量治疗至少持续4周。
b.除SSRI/SNRI单药治疗外，出于治疗抑郁症状以外的目的使用其他低剂量抗抑郁药物的受试者可参加试验。剂量必须小于MDD适应症的最低剂量。
7.在当前发作中，根据ATRQ评估确定受试者对治疗应答不足，定义为在足够剂量和足够持续治疗时间下（根据产品特性概要）对最多4种抗抑郁治疗的应答小于50%。
排除标准
1.以MINI为依据，曾符合精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、双相障碍或妄想障碍的诊断标准
2. 筛选访视时，根据DSM-5标准诊断为反社会型、偏执型、分裂样或分裂型人格障碍或具有精神病特征的MDD。经研究者判断，筛选访视时存在可显著影响当前精神状态并可能影响参与试验的任何其他人格障碍。
3. 筛选前6个月内诊断为属于主要治疗重点的任何其他精神障碍（根据研究者的临床判断）。
4. 既往或目前（临床检查时）存在惊厥发作疾病或惊厥发作增加的风险（一级亲属患有癫痫）、卒中、脑肿瘤或任何其他可能影响试验参与的重大神经系统疾病。
5. 当前或近期在过去3个月内出现过具有临床意义的有意图的自杀意念，相当于C-SSRS的自杀意念评分为4或5分，或在过去一年内曾实施自杀尝试（筛选访视时C-SSRS评估提示）。
6. 筛选时体重指数（体重[kg]/身高[m]2）小于18 kg/m2或大于40 kg/m2的受试者。
7. 筛选访视前6个月内诊断为中度至重度物质相关障碍（咖啡因和烟草除外）。
8. 筛选或访视1A（如适用）时药物筛查（安非他明、阿片类、可卡因、巴比妥类、苯环己哌啶）阳性。对于大麻和苯二氮卓类药物检测阳性受试者，如果研究者确认其无活性物质使用相关障碍，则可纳入。
2. 筛选访视时，根据DSM-5标准诊断为反社会型、偏执型、分裂样或分裂型人格障碍或具有精神病特征的MDD。经研究者判断，筛选访视时存在可显著影响当前精神状态并可能影响参与试验的任何其他人格障碍。
3. 筛选前6个月内诊断为属于主要治疗重点的任何其他精神障碍（根据研究者的临床判断）。
4. 既往或目前（临床检查时）存在惊厥发作疾病或惊厥发作增加的风险（一级亲属患有癫痫）、卒中、脑肿瘤或任何其他可能影响试验参与的重大神经系统疾病。
5. 当前或近期在过去3个月内出现过具有临床意义的有意图的自杀意念，相当于C-SSRS的自杀意念评分为4或5分，或在过去一年内曾实施自杀尝试（筛选访视时C-SSRS评估提示）。
6. 筛选时体重指数（体重[kg]/身高[m]2）小于18 kg/m2或大于40 kg/m2的受试者。
7. 筛选访视前6个月内诊断为中度至重度物质相关障碍（咖啡因和烟草除外）。
8. 筛选或访视1A（如适用）时药物筛查（安非他明、阿片类、可卡因、巴比妥类、苯环己哌啶）阳性。对于大麻和苯二氮卓类药物检测阳性受试者，如果研究者确认其无活性物质使用相关障碍，则可纳入。
试验用药
中文通用名：BI1569912片： 英文通用名：BI1569912Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，吞服， 多剂量组（高剂量组，中剂量组，低剂量组），为固定剂量.
用药时程：单次给药，直至试验结束。
规格：NA
用法用量：口服，吞服， 多剂量组（高剂量组，中剂量组，低剂量组），为固定剂量.
用药时程：单次给药，直至试验结束。
中文通用名：BI1569912片： 英文通用名：BI1569912Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，吞服， 多剂量组（高剂量组，中剂量组，低剂量组），为固定剂量.
用药时程：单次给药，直至试验结束。
规格：NA
用法用量：口服，吞服， 多剂量组（高剂量组，中剂量组，低剂量组），为固定剂量.
用药时程：单次给药，直至试验结束。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，吞服，多剂量组（高剂量组，中剂量组，低剂量组），为固定剂量。
用药时程：单次给药，直至试验结束。
规格：NA
用法用量：口服，吞服，多剂量组（高剂量组，中剂量组，低剂量组），为固定剂量。
用药时程：单次给药，直至试验结束。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，吞服，多剂量组（高剂量组，中剂量组，低剂量组），为固定剂量。
用药时程：单次给药，直至试验结束。
规格：NA
用法用量：口服，吞服，多剂量组（高剂量组，中剂量组，低剂量组），为固定剂量。
用药时程：单次给药，直至试验结束。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 6 周蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）总评分相对于基线的变化评价时间：第6周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 第8天时MADRS总评分相对于基线的变化评价时间：第8天指标类型：有效性指标
- 应答定义为第8天MADRS相对于基线降低≥50%评价时间：第8天指标类型：有效性指标
- 应答定义为第6周MADRS相对于基线降低≥50%评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- 缓解定义为第6周MADRS总评分≤10评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- 第8天抑郁症症状量表（SMDDS）总评分相对于基线的变化评价时间：第8天指标类型：有效性指标
- 第4周SMDDS总评分相对于基线的变化评价时间：第4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2024-04-09
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2025-01-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-08-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242430
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2024-07-12
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Corden Pharma GmbH/Almac Clinical Services Limited; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242430
- 药物名称
- BI1569912片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- BI 1569912片作为添加治疗，用于治疗抑郁症。
- 试验专业题目
- 一项在抑郁症患者中评价不同剂量口服BI 1569912作为添加治疗的疗效、耐受性和安全性的为期6周的II期、多中心、随机、双盲（受试者和研究者）、安慰剂对照、剂量探索试验
- 试验通俗题目
- 一项在服用抗抑郁药物的抑郁症患者中检测不同剂量BI 1569912的研究
- 试验方案编号
- 1447-0005
- 方案最新版本号
- 最终版2.0
- 版本日期
- 2024-10-09
- 方案是否为联合用药
- 否