登记概览
- 登记号
- CTR20242437
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的多中心、开放性、单臂、多次给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-05
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-11-25；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方决定）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市天津市 · 天津市北京市 · 北京市山东省 · 临沂市江西省 · 萍乡市河南省 · 新乡市
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢其冰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘燕鹰
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张振春
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：姜莉
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：范文强
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张天栋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 谢其冰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川大学华西医院第五住院部一楼风湿免疫科GCP办公室
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CVAY736A2104
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2024-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本药代动力学（PK）研究的目的是描述系统性红斑狼疮（SLE）和/或干燥综合征（SjD）中国参与者接受ianalumab s.c.给药后ianalumab的PK特征。本研究将提供除III期研究中的密集PK数据外的补充中国PK数据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁至70岁（含）的男性和女性患者
2.体重至少为35 kg且不超过120 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 35 kg/m2范围内。筛选时BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2
3.由研究者确诊为 SjD和/或SLE
4.根据研究者的判断，患有可能受益于B细胞耗竭疗法的活动性疾病（SjD和/或SLE）。
5.目前正在接受方案允许的SoC的参与者，在研究治疗药物首次给药前4周，SoC药物治疗的剂量稳定
2.体重至少为35 kg且不超过120 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 35 kg/m2范围内。筛选时BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2
3.由研究者确诊为 SjD和/或SLE
4.根据研究者的判断，患有可能受益于B细胞耗竭疗法的活动性疾病（SjD和/或SLE）。
5.目前正在接受方案允许的SoC的参与者，在研究治疗药物首次给药前4周，SoC药物治疗的剂量稳定
排除标准
1.使用禁用治疗药物或治疗手段
2. 筛选或基线时存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或有临床意义的复发性感染史
3. 首次给药前4周内接种过活疫苗/减毒疫苗
4. 未得到病情控制的严重共存疾病
5. 妊娠期或哺乳期的女性患者
6. 有生育可能的女性（WOCBP），定义为生理上具有妊娠能力、在研究治疗期间以及停止研究药物治疗后6个月内拒绝或无法使用高效避孕方法的所有女性
2. 筛选或基线时存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或有临床意义的复发性感染史
3. 首次给药前4周内接种过活疫苗/减毒疫苗
4. 未得到病情控制的严重共存疾病
5. 妊娠期或哺乳期的女性患者
6. 有生育可能的女性（WOCBP），定义为生理上具有妊娠能力、在研究治疗期间以及停止研究药物治疗后6个月内拒绝或无法使用高效避孕方法的所有女性
试验用药
中文通用名：VAY736： 英文通用名：VAY736 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150mg/1ml
用法用量：皮下注射.300 mg 每月一次
用药时程：13个月
规格：150mg/1ml
用法用量：皮下注射.300 mg 每月一次
用药时程：13个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第3次给药后（第8周至第12周）ianalumab的PK参数（AUCtau、Cmax和Tmax）评价时间：第8 周至第12 周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- Ianalumab的血清浓度：给药间期结束时的Ctrough评价时间：给药间期结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件、实验室评价、生命体征和ECG参数评价时间：治疗期至治疗结束后30天，评估时间长达约44个月指标类型：安全性指标
- 抗 ianalumab 抗体（ADA）；ADA 的存在 情况评价时间：基线，第8 周至第12 周，第24周，第36周，第52周，第68周，第156周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242437
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242437
- 药物名称
- VAY736
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 干燥综合征、系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的多中心、开放性、单臂、多次给药研究
- 试验通俗题目
- 在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab药代动力学的研究
- 试验方案编号
- CVAY736A2104
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2024-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否