登记概览
- 登记号
- CTR20242443
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湖南中嘉药物开发有限公司
完整专业题目
蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-22
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 462 人；
- 已入组人数
- 国内: 462 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市河北省 · 保定市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市贵州省 · 贵阳市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 巴彦淖尔市江苏省 · 无锡市浙江省 · 温州市安徽省 · 亳州市浙江省 · 嘉兴市云南省 · 昆明市安徽省 · 阜阳市安徽省 · 合肥市江苏省 · 淮安市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘清泉
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张伟
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：赵永辰
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵克明
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王至婉
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：胡系伟
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵海方
- 北京中医医院内蒙古医院（巴彦淖尔市中医医院）中国 · 内蒙古自治区 · 巴彦淖尔市 · 研究者：祝勇
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张芳
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：叶环
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李献超
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：蒋亚林
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：沈小明
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李梅华
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇生
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：万玉峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 文晓柯
- 申请人名称
- 湖南中嘉药物开发有限公司
- 联系人姓名
- 文晓柯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区茯苓路30号
- 联系人邮编
- 410000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘清泉
- 学位
- 学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192109
- 临床申请受理号
- CXZL1700059
- 试验方案编号
- HNZJ-LJKFY-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 根据疾病的临床痊愈率评价蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证的有效性。
2. 评估蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证在缩短病程、改善其他指标方面的有效性。
3. 观察蓝金口服液临床应用的安全性。
2. 评估蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证在缩短病程、改善其他指标方面的有效性。
3. 观察蓝金口服液临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性上呼吸道感染-普通感冒者；
2.符合中医风热证标准者；
3.年龄≥18 周岁，≤65 周岁，性别不限；
4.随机前病程在 48 小时以内的初诊者；
5.入组时发热（随机前 24 小时腋下体温≥37.5℃，≤39℃）、咽痛必备，鼻塞、流涕至少具备 1 项者；
6.自愿参加试验并签署知情同意书者。
2.符合中医风热证标准者；
3.年龄≥18 周岁，≤65 周岁，性别不限；
4.随机前病程在 48 小时以内的初诊者；
5.入组时发热（随机前 24 小时腋下体温≥37.5℃，≤39℃）、咽痛必备，鼻塞、流涕至少具备 1 项者；
6.自愿参加试验并签署知情同意书者。
排除标准
1.合并流感、2019 新型冠状病毒感染、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、哮喘急性发作期、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
2. 白细胞>1.2 倍正常值上限或中性粒细胞百分比>正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
4. 本次起病后应用过抗生素、抗病毒药物者；随机前 6 小时内应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药者，包括但不限于抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；
5. 筛选时 ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或 SCr＞正常值上限者；
6. 筛选时合并严重的呼吸、心血管、脑血管、内分泌、消化和造血系统等原发性疾病或患有严重的精神疾病者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
8. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后 1 个月内自愿采取有效避孕措施；
9. 过敏体质者，或对试验药物过敏者；
10. 近 3 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
11. 临床医生认为不适宜受试的其他患者。
2. 白细胞>1.2 倍正常值上限或中性粒细胞百分比>正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
4. 本次起病后应用过抗生素、抗病毒药物者；随机前 6 小时内应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药者，包括但不限于抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；
5. 筛选时 ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或 SCr＞正常值上限者；
6. 筛选时合并严重的呼吸、心血管、脑血管、内分泌、消化和造血系统等原发性疾病或患有严重的精神疾病者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
8. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后 1 个月内自愿采取有效避孕措施；
9. 过敏体质者，或对试验药物过敏者；
10. 近 3 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
11. 临床医生认为不适宜受试的其他患者。
试验用药
中文通用名：蓝金口服液： 英文通用名：Lanjin oral liquid 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：10ml/支
用法用量：口服，1日3次，每次20 mL
用药时程：连续用药共计3天
规格：10ml/支
用法用量：口服，1日3次，每次20 mL
用药时程：连续用药共计3天
对照用药
中文通用名：蓝金口服液模拟剂 英文通用名：Lanjin oral liquid simulant 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：10ml/支
用法用量：口服，1日3次，每次20 mL
用药时程：连续用药共计3天
规格：10ml/支
用法用量：口服，1日3次，每次20 mL
用药时程：连续用药共计3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗满 3 天的疾病临床痊愈率评价时间：开始用药后第四天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 治疗满 3 天的咽痛消失率；评价时间：开始用药后第四天指标类型：有效性指标
- 疾病临床痊愈时间；评价时间：开始用药后第四天指标类型：有效性指标
- 完全解热率/时间；评价时间：开始用药后第四天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：开始用药后第四天指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效；评价时间：开始用药后第四天指标类型：有效性指标
- 对乙酰氨基酚用量。评价时间：开始用药后第四天指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率及严重性；评价时间：开始用药后第四天指标类型：安全性指标
- 不良反应的发生率及严重性；评价时间：开始用药后第四天指标类型：安全性指标
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图。评价时间：开始用药后第四天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242443
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 文晓柯
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 申请人名称
- 湖南中嘉药物开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242443
- 相关登记号
- CTR20192109
- 药物名称
- 蓝金口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1700059
- 适应症
- 西医普通感冒（急性上呼吸道感染）；中医风热证
- 试验专业题目
- 蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 蓝金口服液治疗感冒风热证的多中心Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- HNZJ-LJKFY-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否