登记概览
- 登记号
- CTR20242447
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 强生（中国）投资有限公司
完整专业题目
JNJ-88998377在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中的I期、首次用于人体、剂量递增研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-06
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-19；国际：2024-05-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-29；国际：2024-06-14
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 47 人；国际: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市台湾 · 台北市台湾 · 桃园市Emilia Romagna · BolognaTokyo · TokyoTokyo · Chuo KuChiba · KashiwaSeoul · SeoulSwietokrzyskie · KielceWojewodztwo Slaskie · KatowiceNA · SkorzewoAnkara · AnkaraIstanbul · istanbul
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钱正子
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 国立台湾大学医院中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：黄泰中
- 林口长庚医院中国台湾 · 台湾 · 桃园市 · 研究者：施宣仁
- A O U Sant Orsola Malpighi意大利 · Emilia Romagna · Bologna · 研究者：Pier Luigi Zinzani
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Dai Maruyama
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo Ku · 研究者：Koji Izutsu
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Junichiro Yuda
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ja Min Byun
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Won-seog Kim
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach波兰 · Swietokrzyskie · Kielce · 研究者：Pawel Steckiewicz
- Pratia Hematologia Sp z o o波兰 · Wojewodztwo Slaskie · Katowice · 研究者：Sebastian Grosicki
- Aidport Sp z o o波兰 · NA · Skorzewo · 研究者：Michal Kwiatek
- Ankara University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Muhit Ozcan
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Fevzi Altuntas
- Koc University Medical Faculty土耳其 · Istanbul · istanbul · 研究者：Sinem Civriz Bozdag
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王谦明
- 申请人名称
- 强生（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 王谦明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 88998377LYM1001
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2025-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是确定推荐II期剂量（RP2D）给药方案，并评价RP2D下JNJ-88998377的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁。
2.患有经组织学或细胞学证实的复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL） 。
3.筛选时有可测量病灶或符合适当疾病疗效标准定义的充分疗效评估的所有要求。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
5.预期寿命≥12周。Life expectancy of >=12 weeks。
6.血液学实验室检查参数必须符合需要的值。
7.肝脏实验室检查参数天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和血清总胆红素必须符合需要的值。
8.使用肾病膳食改良（MDRD）4变量公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＞40 mL/min
9.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后至少3个月内，受试者：不得哺乳或怀孕。不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻以备将来使用。必须使用外用避孕套。如有生育能力，在筛选时和研究治疗首次给药前24小时内，高灵敏度（例如β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验。必须采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法。 如果受试者的伴侣有生育能力，伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除。
10.必须签署ICF，表明受试者理解研究的目的和所需的程序，且愿意参与本研究。
11.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
2.患有经组织学或细胞学证实的复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL） 。
3.筛选时有可测量病灶或符合适当疾病疗效标准定义的充分疗效评估的所有要求。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
5.预期寿命≥12周。Life expectancy of >=12 weeks。
6.血液学实验室检查参数必须符合需要的值。
7.肝脏实验室检查参数天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和血清总胆红素必须符合需要的值。
8.使用肾病膳食改良（MDRD）4变量公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＞40 mL/min
9.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后至少3个月内，受试者：不得哺乳或怀孕。不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻以备将来使用。必须使用外用避孕套。如有生育能力，在筛选时和研究治疗首次给药前24小时内，高灵敏度（例如β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验。必须采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法。 如果受试者的伴侣有生育能力，伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除。
10.必须签署ICF，表明受试者理解研究的目的和所需的程序，且愿意参与本研究。
11.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
1.受试者患有的B细胞NHL有活动性或既往CNS或软脑膜受累。
2. 研究治疗首次给药前1年内有恶性肿瘤史。
3. 已知对JNJ-88998377的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
4. 在研究治疗首次给药前30天内接受过重大手术或有过严重外伤性损伤，或尚未从手术中恢复。不得在受试者接受研究治疗期间安排重大手术。
5. 研究治疗首次给药前≤3个月内接受过自体干细胞移植。
6. 在研究治疗首次给药前≤6个月内接受过同种异体干细胞移植。
7. 有证据表明研究治疗首次给药前7天内受试者存在需启用胃肠外治疗作为医疗干预的活动性病毒、细菌或未控制的系统性真菌感染。
8. 在研究治疗首次给药前6个月内有心血管疾病。
9. 具有临床意义的肺损伤，包括需要补充供氧以维持充分氧合的损伤。
10. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
11. 人类免疫缺陷病毒阳性的受试者，如果符合方案中描述的任何指标。
12. JNJ-88998377首次给药前至少2周内必须终止任何其他抗癌治疗或试验用药物。
13. 需要使用禁用药物，研究期间不能中断或替代。
14. 研究治疗首次给药前4周内或研究治疗末次给药后4周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。
15. 正在接受＞25 mg/天泼尼松或等效剂量的皮质类固醇。
16. 既往接受过实体器官移植。
17. 在过去12个月内患有需要系统性免疫抑制药物的活动性自身免疫性疾病。
18. 既往抗癌治疗的毒性尚未消退至基线水平或≤1级。
19. 受试者既往接受过使用MALT1抑制剂的系统性抗癌治疗。
20. 无法口服药物，或存在可能影响研究药物吸收的疾病或既往手术切除史。
21. 有任何严重的基础疾病或精神疾病（例如，酒精或药物滥用）、痴呆或精神状态改变；或存在会导致禁止受试者参加研究的任何问题
22. 研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益。
2. 研究治疗首次给药前1年内有恶性肿瘤史。
3. 已知对JNJ-88998377的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
4. 在研究治疗首次给药前30天内接受过重大手术或有过严重外伤性损伤，或尚未从手术中恢复。不得在受试者接受研究治疗期间安排重大手术。
5. 研究治疗首次给药前≤3个月内接受过自体干细胞移植。
6. 在研究治疗首次给药前≤6个月内接受过同种异体干细胞移植。
7. 有证据表明研究治疗首次给药前7天内受试者存在需启用胃肠外治疗作为医疗干预的活动性病毒、细菌或未控制的系统性真菌感染。
8. 在研究治疗首次给药前6个月内有心血管疾病。
9. 具有临床意义的肺损伤，包括需要补充供氧以维持充分氧合的损伤。
10. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
11. 人类免疫缺陷病毒阳性的受试者，如果符合方案中描述的任何指标。
12. JNJ-88998377首次给药前至少2周内必须终止任何其他抗癌治疗或试验用药物。
13. 需要使用禁用药物，研究期间不能中断或替代。
14. 研究治疗首次给药前4周内或研究治疗末次给药后4周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。
15. 正在接受＞25 mg/天泼尼松或等效剂量的皮质类固醇。
16. 既往接受过实体器官移植。
17. 在过去12个月内患有需要系统性免疫抑制药物的活动性自身免疫性疾病。
18. 既往抗癌治疗的毒性尚未消退至基线水平或≤1级。
19. 受试者既往接受过使用MALT1抑制剂的系统性抗癌治疗。
20. 无法口服药物，或存在可能影响研究药物吸收的疾病或既往手术切除史。
21. 有任何严重的基础疾病或精神疾病（例如，酒精或药物滥用）、痴呆或精神状态改变；或存在会导致禁止受试者参加研究的任何问题
22. 研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益。
试验用药
中文通用名：JNJ-8899837： 英文通用名：JNJ-8899837 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：JNJ-88998377将按照研究方案规定的剂量进行单药治疗。在剂量递增阶段根据多个剂量方案的评估结果，确定推荐II期剂量RP2D。将在剂量扩展阶段进一步评估JNJ-88998377的推荐剂量的安全性。
用药时程：21天为一个给药周期，至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定终止的其他情形
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：JNJ-88998377将按照研究方案规定的剂量进行单药治疗。在剂量递增阶段根据多个剂量方案的评估结果，确定推荐II期剂量RP2D。将在剂量扩展阶段进一步评估JNJ-88998377的推荐剂量的安全性。
用药时程：21天为一个给药周期，至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定终止的其他情形
中文通用名：JNJ-8899837： 英文通用名：JNJ-8899837 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：JNJ-88998377将按照研究方案规定的剂量进行单药治疗。在剂量递增阶段根据多个剂量方案的评估结果，确定推荐II期剂量RP2D。将在剂量扩展阶段进一步评估JNJ-88998377的推荐剂量的安全性。
用药时程：21天为一个给药周期，至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定终止的其他情形。
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：JNJ-88998377将按照研究方案规定的剂量进行单药治疗。在剂量递增阶段根据多个剂量方案的评估结果，确定推荐II期剂量RP2D。将在剂量扩展阶段进一步评估JNJ-88998377的推荐剂量的安全性。
用药时程：21天为一个给药周期，至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定终止的其他情形。
中文通用名：JNJ-8899837： 英文通用名：JNJ-8899837 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：JNJ-88998377将按照研究方案规定的剂量进行单药治疗。在剂量递增阶段根据多个剂量方案的评估结果，确定推荐II期剂量RP2D。将在剂量扩展阶段进一步评估JNJ-88998377的推荐剂量的安全性。
用药时程：21天为一个给药周期，至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定终止的其他情形。
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：JNJ-88998377将按照研究方案规定的剂量进行单药治疗。在剂量递增阶段根据多个剂量方案的评估结果，确定推荐II期剂量RP2D。将在剂量扩展阶段进一步评估JNJ-88998377的推荐剂量的安全性。
用药时程：21天为一个给药周期，至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定终止的其他情形。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- A和B部分：发生不良事件的患者数评价时间：至3年4个月指标类型：安全性指标
- A部分：发生剂量限制性毒性（DLT）的患者数评价时间：第一周期（21天）指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- JNJ-88998377的血浆浓度评价时间：至前12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- JNJ-88998377的稳态下一个给药间隔内（τ）的血药浓度-时间曲线下面积评价时间：至前12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- JNJ-88998377的最大血浆浓度（Cmax）评价时间：至前12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- JNJ-88998377的最小血浆血药浓度（Cmin）评价时间：至前12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者的总体缓解（OR）率评价时间：至3年4个月指标类型：有效性指标
- 至缓解时间（TTR）评价时间：首次研究治疗到首次缓解达PR或更佳（至3年4个月）指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：首次记录到缓解达PR或更佳的日期到疾病进展或死亡（至3年4个月）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-01
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-27
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-04
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242447
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王谦明
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 申请人名称
- 强生（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242447
- 药物名称
- JNJ-8899837
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- JNJ-88998377在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中的I期、首次用于人体、剂量递增研究
- 试验通俗题目
- JNJ-88998377治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究
- 试验方案编号
- 88998377LYM1001
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2025-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否