BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄≥18岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
6.有从肿瘤组织或血样中检测到的 EGFR 敏感突变的记录；
7.同意提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；
8.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
9.体能状态评分ECOG ≤1分；
10.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
11.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
12.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
13.凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
14.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
15.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后6个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。

1.既往接受过系统性治疗的患者；
2. 既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
3. 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过放疗、首次使用研究药物前2周内有抗肿瘤适应症的中药；
5. 在首次给药前4周内接受过重大手术；
6. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
7. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
8. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
9. 既往有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
10. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
11. 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
12. 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
13. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
15. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
16. 血糖控制不佳的患者；
17. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
18. 活动性中枢神经系统转移的患者；
19. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
20. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
21. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
22. 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
23. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
24. 有严重的神经系统或精神疾病病史;
25. 妊娠或哺乳女性；
26. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
27. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。