登记概览
- 登记号
- CTR20242454
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 乐普生物科技股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-20
- 首次公示信息日期
- 2024-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-24；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-01；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 丽水市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵宏
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俭
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁军
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑鑫
- 解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆荫英
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉/张永昌
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾永毅
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡秀军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周进学
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴威
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李德卫/龚奕
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：闾军/杜萍
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐立
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：魏小勇
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：向邦德
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：尹国文
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭涛
- 长沙泰和医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：柴小立
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钭一伟
- 申请人名称
- 乐普生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 钭一伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区浦江镇联恒路651号
- 联系人邮编
- 201112
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵宏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周俭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRG006A-001
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价MRG006A治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定MRG006A的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：描述MRG006A的药代动力学及免疫原性特征；研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；评估MRG006A对晚期实体瘤患者QT间期延长的影响。
次要目的：描述MRG006A的药代动力学及免疫原性特征；研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；评估MRG006A对晚期实体瘤患者QT间期延长的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。
2.预期生存期≥3个月。
3.对于I期和II期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。
4.经组织学和/或细胞学证实的既往接受标准治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌；经组织学和/或细胞学确诊的既往接受过至少1线标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期肺鳞癌；经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。
5.依据RECIST v1.1和mRECIST（HCC患者），至少有一个可测量病灶，既往经局部治疗（包括介入、放疗或消融治疗等）的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶在接受末次局部治疗三个月后出现明确进展。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，在首次研究药物给药前2周内无恶化。
7.有充分的器官和骨髓功能。
8.首次给药前7天内的血清妊娠检测为阴性（育龄期女性）。妊娠或哺乳期的女性不纳入本研究。
2.预期生存期≥3个月。
3.对于I期和II期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。
4.经组织学和/或细胞学证实的既往接受标准治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌；经组织学和/或细胞学确诊的既往接受过至少1线标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期肺鳞癌；经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。
5.依据RECIST v1.1和mRECIST（HCC患者），至少有一个可测量病灶，既往经局部治疗（包括介入、放疗或消融治疗等）的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶在接受末次局部治疗三个月后出现明确进展。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，在首次研究药物给药前2周内无恶化。
7.有充分的器官和骨髓功能。
8.首次给药前7天内的血清妊娠检测为阴性（育龄期女性）。妊娠或哺乳期的女性不纳入本研究。
排除标准
1.具有临床症状的中等量及以上胸腹盆水、心包积液。
2. 阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病。
3. 肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者。
4. 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于1 级（CTCAE v5.0）。
5. 已知有活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。
6. 研究药物首次给药前2周内接受过任何局部抗肿瘤药物治疗或4周内使用任何全身抗肿瘤治疗，首次给药前4周内接受过重大手术治疗，首次治疗前4周内使用全身皮质类固醇，首次给药前14天或5倍半衰期内使用CYP3A4强效诱导剂、CYP3A4强效抑制剂。
7. 既往接受过任何针对GPC3靶点、拓扑异构酶抑制剂的抗肿瘤治疗药物或治疗方案。
8. 高出血风险、入组前6个月内出现严重心功能不全、患有二重癌及多重癌、未得到控制或控制不佳的疾病、室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史、
9. 首次研究药物治疗前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
10. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。
11. 活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
12. 对研究药物有过敏史。
13. 研究者和申办方认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。
2. 阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病。
3. 肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者。
4. 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于1 级（CTCAE v5.0）。
5. 已知有活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。
6. 研究药物首次给药前2周内接受过任何局部抗肿瘤药物治疗或4周内使用任何全身抗肿瘤治疗，首次给药前4周内接受过重大手术治疗，首次治疗前4周内使用全身皮质类固醇，首次给药前14天或5倍半衰期内使用CYP3A4强效诱导剂、CYP3A4强效抑制剂。
7. 既往接受过任何针对GPC3靶点、拓扑异构酶抑制剂的抗肿瘤治疗药物或治疗方案。
8. 高出血风险、入组前6个月内出现严重心功能不全、患有二重癌及多重癌、未得到控制或控制不佳的疾病、室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史、
9. 首次研究药物治疗前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
10. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。
11. 活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
12. 对研究药物有过敏史。
13. 研究者和申办方认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：MRG006A： 英文通用名：MRG006A 商品名称：无
剂型：冻干粉剂
规格：100mg/瓶
用法用量：起始剂量为1.6mg/kg，递增剂量包括1.6、3.2、4.8、6.4、8.0、9.6和11.2mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周（Q3W）的第1天以1h±10min静脉输注给药，直至方案规定的治疗终止事件发生，最长的用药治疗时间为24个月
规格：100mg/瓶
用法用量：起始剂量为1.6mg/kg，递增剂量包括1.6、3.2、4.8、6.4、8.0、9.6和11.2mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周（Q3W）的第1天以1h±10min静脉输注给药，直至方案规定的治疗终止事件发生，最长的用药治疗时间为24个月
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：首次给药至末次用药后90天指标类型：安全性指标
- MTD和RP2D评价时间：DLT观察期指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK/ADA特征评价时间：治疗结束指标类型：安全性指标
- ORR、DCR、DoR和PFS评价时间：首次给药后每6（±1）周评估一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-05-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-08-12
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-01-13
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242454
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钭一伟
- 首次公示信息日期
- 2024-07-08
- 申请人名称
- 乐普生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242454
- 药物名称
- MRG006A
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往接受标准治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- 一项评估MRG006A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、优化和扩展临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估MRG006A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、优化和扩展临床研究
- 试验方案编号
- MRG006A-001
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否