黄体酮注射液生物等效性试验

1.健康绝经期女性受试者，年龄45~65周岁（含45周岁和65周岁）；
2.体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在18.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）；
3.距离末次月经≥12个月；
4.空腹血清性激素[包含孕酮（PROG）、睾酮（TEST0）、催乳素（PRL）、促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）]水平符合绝经后状态，且FSH>30 mIU/mL，E2<20 pg/mL；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对黄体酮注射液药物或制剂辅料（如芝麻油、茶油）有过敏史者；
3. 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
4. 有肝、肾功能异常（如肝损伤、肾病）疾病或病史者；
5. 高血压患者，或有心脏病水肿、高血压病史者；
6. 有癫痫、哮喘疾病或病史者；
7. 有心脏功能不全疾病或病史者；
8. 有血栓形成疾病的早期表现或病史（如血栓性静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞、视网膜血栓形成）者；
9. 有急性嗜酸性粒细胞性肺炎疾病或病史者；
10. 有突发性视力丧失及眼球突出，复视、偏头痛、视乳头水肿或视网膜血管病变疾病或病史者；
11. 糖尿病患者；
12. 超声检查显示有乳房肿块，或有纤维囊性疾病、纤维腺瘤、乳腺癌疾病或病史者；
13. 绝经后发生过不明原因出血（如突破性出血、阴道出血）者；
14. 超声检查显示子宫异常，或有子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、卵巢癌疾病或病史者；
15. 采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
16. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
18. 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
19. 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
20. 在筛选前30天内使用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如酮康唑、雌激素类药物等）者；
21. 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
22. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
23. 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
24. 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
25. 在注射试验用药品前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
26. 在注射试验用药品前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
27. 在注射试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
28. 在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
29. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
30. 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。