盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性，年龄18周岁及以上（包括18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；特别是有肾功能不全、心脏衰竭、中风病史者；
2. 有永久性心房颤动病史者；
3. 有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征病史者；
4. 有心动过缓（每分钟心率小于50次）病史者；
5. 有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性病史者；
6. 有低钾血症或低镁血症病史者；
7. 有长QT综合征家族疾病史；
8. 有尖端扭转型室性心动过速病史者；
9. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、心脏彩超等检查，结果显示异常有临床意义者；
10. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对决奈达隆或本品及其主要辅料成分过敏者；
12. 筛选前1个月内使用过任何与决奈达隆相互作用的药物者（如：延长QT间隔的药物，地高辛，钙通道阻滞剂，CYP2D6底物，潜在的CYP3A抑制剂，CYP3A诱导剂，他汀类，窄治疗指数的CYP3A底物，达比加群酯和华法林）；
13. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
14. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血者（≥400mL）；
17. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
18. 筛选前3个月内使用过毒品者；
19. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
20. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
21. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
24. 吞咽困难者；
25. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
26. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
27. 研究者认为不适宜参加临床试验者。