登记概览
- 登记号
- CTR20242460
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 河南省新谊药业股份有限公司 北京继发堂中药研究所
完整专业题目
评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-10
- 首次公示信息日期
- 2024-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 410 人；
- 已入组人数
- 国内: 410 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市四川省 · 泸州市四川省 · 自贡市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市陕西省 · 咸阳市广西壮族自治区 · 柳州市云南省 · 昆明市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋红丽
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：敖素华
- 成都市郫都区中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付娟娟
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：陈新
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁爱武
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：柳广南
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿立梅
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李天浩
- 四川省第二中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余德海
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：明莫瑜
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谭潇琼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜学航
- 申请人名称
- 河南省新谊药业股份有限公司 北京继发堂中药研究所
- 联系人姓名
- 杜学航
- 联系人座机
- [已移除电话]-8098
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 毛兵
- 学位
- 中西医结合临床硕士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 蒋红丽
- 学位
- 中西医结合呼吸专业博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132694,CTR20140022,CTR20190318,CTR20190321,CTR20200966
- 临床申请受理号
- X0407563
- 试验方案编号
- R03230172
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18周岁至65周岁的门诊/住院患者，包含临界值，性别不限；
2.符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；
3.符合急性气管-支气管炎中医辨证中的“痰热壅肺证”诊断标准；
4.筛选时急性气管-支气管炎病程≤72h；
5.筛选时咳嗽程度视觉模拟（VAS）评分≥60mm；
6.筛选时支气管炎严重程度评分（BSS）≥8分，其中“咳嗽”项≥2分，“咳痰”项≥2分；
7.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
2.符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；
3.符合急性气管-支气管炎中医辨证中的“痰热壅肺证”诊断标准；
4.筛选时急性气管-支气管炎病程≤72h；
5.筛选时咳嗽程度视觉模拟（VAS）评分≥60mm；
6.筛选时支气管炎严重程度评分（BSS）≥8分，其中“咳嗽”项≥2分，“咳痰”项≥2分；
7.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质（对两种或以上药物、食物过敏）或已知对试验药物组成成分过敏者；
2. 筛选前24h内体温超过38.5℃；
3. 麻疹、百日咳、支气管哮喘、化脓性扁桃体炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、急性感染性喉炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾病；
4. 合并严重的心脑血管、肝、肾、胃肠道和造血系统原发性疾病者；
5. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞正常值上限（ULN）；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L、和/或中性粒细胞百分比＞80%；（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；
6. 发病后已使用过方案5.3.2或5.3.3章节规定的可能影响疗效评估的禁止使用药物或治疗，包括镇咳、祛痰、解痉/抗过敏/抗炎、含有以上作用成分的复方制剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、镇静/催眠药、具有清热解毒、化痰镇惊、止咳等功效的中药或食物，及研究者判断认为可能影响疗效评估的物理治疗；
7. 酗酒、药物依赖者；
8. 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）、癫痫病史或伴有精神障碍患者；
9. ACEI诱发的咳嗽，或试验期间需合并使用ACEI类药物者；
10. 妊娠、哺乳期妇女；
11. 筛选期至末次服药后28天内育龄期受试者无法保证或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
12. 筛选前3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
2. 筛选前24h内体温超过38.5℃；
3. 麻疹、百日咳、支气管哮喘、化脓性扁桃体炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、急性感染性喉炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾病；
4. 合并严重的心脑血管、肝、肾、胃肠道和造血系统原发性疾病者；
5. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞正常值上限（ULN）；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L、和/或中性粒细胞百分比＞80%；（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；
6. 发病后已使用过方案5.3.2或5.3.3章节规定的可能影响疗效评估的禁止使用药物或治疗，包括镇咳、祛痰、解痉/抗过敏/抗炎、含有以上作用成分的复方制剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、镇静/催眠药、具有清热解毒、化痰镇惊、止咳等功效的中药或食物，及研究者判断认为可能影响疗效评估的物理治疗；
7. 酗酒、药物依赖者；
8. 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）、癫痫病史或伴有精神障碍患者；
9. ACEI诱发的咳嗽，或试验期间需合并使用ACEI类药物者；
10. 妊娠、哺乳期妇女；
11. 筛选期至末次服药后28天内育龄期受试者无法保证或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
12. 筛选前3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：痰热清口服液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：10ml/支
用法用量：每次口服20ml（2支），每日3次
用药时程：7天
规格：10ml/支
用法用量：每次口服20ml（2支），每日3次
用药时程：7天
对照用药
中文通用名：痰热清口服液模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：10ml/支
用法用量：每次口服20ml（2支），每日3次
用药时程：7天
规格：10ml/支
用法用量：每次口服20ml（2支），每日3次
用药时程：7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗 7 天后的咳嗽完全缓解率评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。指标类型：有效性指标
次要终点19 项，展开查看
- 治疗 1~6 天后的咳嗽完全缓解率评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）。指标类型：有效性指标
- 治疗 1~7 天后的咳嗽 VAS 评分降为 0mm 的患者比例评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。指标类型：有效性指标
- 治疗 7 天后基于 BSS 评分的疾病有效率评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（＋1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。指标类型：有效性指标
- 治疗 7 天后基于 BSS 评分的疾病痊愈率评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。指标类型：有效性指标
- 治疗 7 天后 BSS 评分降为 0 分的患者比例评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。指标类型：有效性指标
- 咳嗽完全缓解时间评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。指标类型：有效性指标
- 治疗 1~7 天后的咳嗽缓解率评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。指标类型：有效性指标
- 咳嗽缓解时间评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。指标类型：有效性指标
- 治疗 1~7 天后的咳嗽 VAS 评分相较于基线的变化值评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。指标类型：有效性指标
- 治疗 7 天后 BSS 总分及单项评分相较于基线的变化值评价时间：①BSS 完整评分：研究者评分，于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（＋1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 2次评分；②BSS（剔除“肺部啰音（听诊）”项目）评分：受试者自评，于第 4 次、第7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前各评价及记录 1 次，共计 6 次评分（依次评价治疗 1 天~6 天后）。指标类型：有效性指标
- 治疗 7 天后中医证候总体改善的有效率评价时间：于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天 后]各评价及记录 1 次。指标类型：有效性指标
- 治疗7天后中医证候积分总分及单项症状评分相较于基线的变化值评价时间：于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。指标类型：有效性指标
- 治疗7天后莱彻斯特咳嗽问卷（急性）（LCQ-acute）积分相较于基线的变化值评价时间：于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时观测记录指标类型：安全性指标
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）评价时间：于治疗前后各检测1次指标类型：安全性指标
- 体格检查，包括一般情况、皮肤黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统等评价时间：于治疗前后各检测1次指标类型：安全性指标
- 血常规；血生化：包括肝肾功能，包括（ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、GGT、Scr/Cr、UREA/BUN、TP、ALB）；尿常规评价时间：在筛选期（D-1~D0）（访视1）和开始用药的第8（＋1）天/提前退出（访视3/提前退出）各1次指标类型：安全性指标
- 血妊娠评价时间：有生育能力的女性受试者于筛选期（开始用药前72小时内）、访视3各检测1次指标类型：安全性指标
- 常规12导联心电图评价时间：于治疗前后各检测1次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-05-08
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242460
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜学航
- 首次公示信息日期
- 2024-07-11
- 申请人名称
- 河南省新谊药业股份有限公司/北京继发堂中药研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242460
- 相关登记号
- CTR20132694,CTR20140022,CTR20190318,CTR20190321,CTR20200966
- 药物名称
- 痰热清口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0407563
- 适应症
- 急性气管-支气管炎
- 试验专业题目
- 评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- R03230172
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否