登记概览
- 登记号
- CTR20242462
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 免疫与风湿、消化系统、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海长森药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-18
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-23；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：赵懿清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈秋萍
- 申请人名称
- 上海长森药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈秋萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区金都路4289号7号楼3楼
- 联系人邮编
- 201108
主要研究者信息
- 姓名
- 赵懿清
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-无锡市惠河路 200 号
- 邮编
- 214062
- 单位名称
- 江南大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201897,CTR20212338,CTR20222944,CTR20230544
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LW402-Ⅰ-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径；
2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定LW402在人体内的代谢途径及消除途径。
次要研究目的：
1) 采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
2) 观察男性健康受试者单次口服[14C]LW402后的安全性。
1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径；
2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定LW402在人体内的代谢途径及消除途径。
次要研究目的：
1) 采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
2) 观察男性健康受试者单次口服[14C]LW402后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:其他说明:物质平衡研究
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康男性；
2.签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；
3.体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；
4.充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
5.能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
2.签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；
3.体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；
4.充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
5.能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
2. 筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂、保健品者；
3. 筛选前4周内使用过免疫抑制类药物者；
4. 筛选前4周内使用过影响CYP3A4、CYP2C19或P-gp活性的药物者；
5. 既往或现患有慢性疾病史或严重疾病史（研究者认为可以入组者除外）或恶性肿瘤病史者；
6. 筛选前3个月发生过任何经研究者判断有临床意义的感染；
7. 筛选前3个月有单纯疱疹、带状疱疹或水痘病史者；
8. 筛选前接受过JAK抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者；
9. 已知对研究药物任何成分过敏史者，或有特定过敏史或过敏体质者；
10. 根据方案定义规定的酗酒史、饮酒史、吸烟史、滥用药物或毒品使用史；
11. 从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
12. 具有方案规定的生活习惯；
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂、保健品者；
3. 筛选前4周内使用过免疫抑制类药物者；
4. 筛选前4周内使用过影响CYP3A4、CYP2C19或P-gp活性的药物者；
5. 既往或现患有慢性疾病史或严重疾病史（研究者认为可以入组者除外）或恶性肿瘤病史者；
6. 筛选前3个月发生过任何经研究者判断有临床意义的感染；
7. 筛选前3个月有单纯疱疹、带状疱疹或水痘病史者；
8. 筛选前接受过JAK抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者；
9. 已知对研究药物任何成分过敏史者，或有特定过敏史或过敏体质者；
10. 根据方案定义规定的酗酒史、饮酒史、吸烟史、滥用药物或毒品使用史；
11. 从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
12. 具有方案规定的生活习惯；
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：[14C]LW402： 英文通用名：[14C]LW402 商品名称：NA
剂型：混悬剂
规格：约100 mg [14C]LW402（含100 μCi）/瓶
用法用量：将约100 mg[14C]LW402（放射性约100 μCi）配制成混悬液供受试者于空腹状态下口服。
用药时程：单次给药
规格：约100 mg [14C]LW402（含100 μCi）/瓶
用法用量：将约100 mg[14C]LW402（放射性约100 μCi）配制成混悬液供受试者于空腹状态下口服。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全血（如适用）、血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、眼科检查评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242462
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈秋萍
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 申请人名称
- 上海长森药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242462
- 相关登记号
- CTR20201897,CTR20212338,CTR20222944,CTR20230544
- 药物名称
- [14C]LW402
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 自身免疫和炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、炎症性肠病等
- 试验专业题目
- [14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究
- 试验通俗题目
- [14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究
- 试验方案编号
- LW402-Ⅰ-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否