登记概览
- 登记号
- CTR20242465
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司
完整专业题目
健康受试者单次和多次口服HRS-9813的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对HRS-9813药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-03
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-24；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-02；
- 目标入组人数
- 国内: 74 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘东
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张惠兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洋
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋
- 联系人邮编
- 150036
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘东
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-市航空路13 号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张惠兰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-市航空路13 号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250402
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-9813-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一部分：
主要研究目的 ：评价HRS-9813单次给药的安全性和耐受性；
次要研究目的 ：评价HRS-9813单次给药的药代动力学特征；评估食物对HRS-9813药代动力学特征的影响；
探索性研究目的 ：评估HRS-9813单次给药的代谢特征；评估HRS-9813对QTc间期延长影响。
第二部分：
主要研究目的：评估HRS-9813多次给药的安全性和耐受性；
次要研究目的：评估HRS-9813多次给药的药代动力学特征。
主要研究目的 ：评价HRS-9813单次给药的安全性和耐受性；
次要研究目的 ：评价HRS-9813单次给药的药代动力学特征；评估食物对HRS-9813药代动力学特征的影响；
探索性研究目的 ：评估HRS-9813单次给药的代谢特征；评估HRS-9813对QTc间期延长影响。
第二部分：
主要研究目的：评估HRS-9813多次给药的安全性和耐受性；
次要研究目的：评估HRS-9813多次给药的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18且≤55周岁；
3.筛选期，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；
4.筛选期及基线期，生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能）、12-导联心电图检查正常或异常无临床意义。
2.健康男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18且≤55周岁；
3.筛选期，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；
4.筛选期及基线期，生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能）、12-导联心电图检查正常或异常无临床意义。
排除标准
1.既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染/结石等；
2. 经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；
3. 筛选期或基线期前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；
4. 筛选期或基线期前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
5. 筛选期或基线期，坐位收缩压＜90 mmHg或坐位舒张压＜60 mmHg；
6. 筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；
7. 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠试验结果阳性，或基线期血/尿妊娠试验结果呈阳性者；
8. 筛选期或基线期前4周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者；
10. 经研究者判断认为受试者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
2. 经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；
3. 筛选期或基线期前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；
4. 筛选期或基线期前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
5. 筛选期或基线期，坐位收缩压＜90 mmHg或坐位舒张压＜60 mmHg；
6. 筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；
7. 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠试验结果阳性，或基线期血/尿妊娠试验结果呈阳性者；
8. 筛选期或基线期前4周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者；
10. 经研究者判断认为受试者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
试验用药
中文通用名：HRS-9813片： 英文通用名：HRS-9813 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片、60mg/片
用法用量：（1）口服，每日一次，每次20mg或60mg或 100mg或 150mg（可选）；
（2）口服，每日2次，每次20mg或40mg或60mg（可选）。
用药时程：（1）共用药1次.
（2）共用药13次
规格：10mg/片、60mg/片
用法用量：（1）口服，每日一次，每次20mg或60mg或 100mg或 150mg（可选）；
（2）口服，每日2次，每次20mg或40mg或60mg（可选）。
用药时程：（1）共用药1次.
（2）共用药13次
对照用药
中文通用名：HRS-9813片安慰剂 英文通用名：HRS-9813 placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片、60mg/片
用法用量：（1）口服，每日一次，每次20mg或60mg或 100mg或 150mg（可选）；
（2）口服，每日2次，每次20mg或40mg或60mg（可选）
用药时程：（1）共用药1次
（2）共用药13次
规格：10mg/片、60mg/片
用法用量：（1）口服，每日一次，每次20mg或60mg或 100mg或 150mg（可选）；
（2）口服，每日2次，每次20mg或40mg或60mg（可选）
用药时程：（1）共用药1次
（2）共用药13次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价单次口服试验药物的安全性评价时间：给药后-给药后D7±1天指标类型：安全性指标
- 评价多次口服试验药物的安全性评价时间：给药后-给药后D14±2天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 单次给药后HRS-9813血浆药代动力学PK指标（空腹和餐后）：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F评价时间：D1给药前-给药后48h指标类型：有效性指标
- 单次给药后HRS-9813尿液药代动力学PK指标（空腹）：fe、CLr、Ae评价时间：D1给药前-给药后24h指标类型：有效性指标
- 多次给药后HRS-9813血浆药代动力学PK指标（空腹）：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F评价时间：D1指标类型：有效性指标
- 多次给药后HRS-9813血浆药代动力学PK指标（空腹）：AUCtau,ss、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、Ctrough,ss、Cmax,ss、Racc评价时间：D7指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-05-29
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-05
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-05-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242465
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨洋
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242465
- 相关登记号
- CTR20250402
- 药物名称
- HRS-9813片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺纤维化
- 试验专业题目
- 健康受试者单次和多次口服HRS-9813的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对HRS-9813药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 单次和多次口服HRS-9813的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对HRS-9813药代动力学研究
- 试验方案编号
- HRS-9813-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否