一项在携带易感型FGFR变异的中危非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC）受试者中评估TAR-210（Erdafitinib膀胱内给药系统）相比膀胱内单药化疗灌注的疗效和安全性的III期、随机化研究（CTR20242467）

登记概览

登记号: CTR20242467
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development; NACS, Inc Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH

完整专业题目

一项在携带易感型FGFR变异的中危非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC）受试者中评估TAR-210（Erdafitinib膀胱内给药系统）相比膀胱内单药化疗灌注的疗效和安全性的III期、随机化研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-12-17
首次公示信息日期: 2024-07-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-07-25；国际：2024-04-18
第一例受试者入组日期: 国内：2024-09-13；国际：2024-04-18
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 69 人；国际: 540 人；
已入组人数: 国内: 7 人；国际: 10 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

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Wojewodzki Szpital im Sw Ojcia Pio w Przemyslu波兰 · Przemysl · Przemysl · 研究者：Rafal Walczak
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Krzysztof Tupikowski
Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Krzysztof Kamecki
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp z o o波兰 · Wieliszew WieliszewTomasz Chwalinski 波兰 Wieliszew · Wieliszew · 研究者：Tomasz Chwalinski
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HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA西班牙 · Jerez De La Frontera · Jerez De La Frontera · 研究者：Nelson Canales
HOSP. UNIV. CENTRAL DE ASTURIAS西班牙 · Oviedo · Oviedo · 研究者：Jesus Maria Fernandez-gomez
HOSP. PUERTA DEL MAR西班牙 · Cadiz · Cadiz · 研究者：Jesus Rosety Rodriguez
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Urology Austin美国 · Austin · Austin · 研究者：Brian Mazzarella
Mercy Research美国 · St Louis · St Louis · 研究者：Guatum Agarwal
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Genesis Research LLC美国 · Sherman Oaks · Sherman Oaks · 研究者：Richard David
Ochsner Health System美国 · New Orleans · New Orleans · 研究者：Kyle Rose
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Spokane Urology美国 · Spokane · Spokane · 研究者：Shane Pearce
First Urology美国 · Jeffersonville · Jeffersonville · 研究者：Ryan Malone
Colorado Clinical Research美国 · Lakewood · Lakewood · 研究者：David Cahn
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Arkansas Urology美国 · Little Rock · Little Rock · 研究者：R. Jonathan Henderson
Genesis Research美国 · San Diego · San Diego · 研究者：Amirali Salmasi
University Hospitals Seidman Cancer Center美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Adam Calaway
Associated Urologists of North Carolina美国 · Raleigh · Raleigh · 研究者：Mark Jalkut
Specialty Clinical Research of St Louis美国 · St. Louis · St. Louis · 研究者：Gregory Auffenberg
The Conrad Pearson Clinic美国 · Germantown · Germantown · 研究者：Michael Granieri
Houston Metro Urology美国 · Houston · Houston · 研究者：Francisco Gelpi
Levine Cancer Institute美国 · Charlotte · Charlotte · 研究者：Justin Matulay
University of Tennessee Medical Center美国 · Knoxville · Knoxville · 研究者：James Bienvenu
Brigham & Women's Hospital美国 · Boston · Boston · 研究者：Mark Preston
Chesapeake Urology Research Associates美国 · Hanover · Hanover · 研究者：Rian Dickstein
Urology Clinics of North Texas美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Homa Porter
Keystone Urology Specialists美国 · Lancaster · Lancaster · 研究者：Paul Sieber
Comprehensive Urology美国 · Royal Oak · Royal Oak · 研究者：Adam Gadzinski
The Urology Center, PC美国 · Omaha · Omaha · 研究者：Judson Davies
Wichita Urology Group美国 · Wichita · Wichita · 研究者：Timothy Richardson
Northwestern University美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Joshua Meeks
Vidant Urology - Greenville美国 · Greenville · Greenville · 研究者：Jonathan Hamilton
Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：John Sfakianos
SUNY Upstate Med Univ美国 · Syracuse · Syracuse · 研究者：Joseph Jacob
Integrated Medical Professionals美国 · New York · New York · 研究者：Jed Kaminetsky
Moffitt Cancer Center美国 · Tampa · Tampa · 研究者：Roger Li
University of California Irvine Medical Center美国 · Orange · Orange · 研究者：Edward Uchio
Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Eugene Pietzak
Carolina Urologic Research Center美国 · Myrtle Beach · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
USC Norris Comprehensive Cancer Center美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Sia Daneshmand
Cancer Institute Of New Jersey美国 · New Brunswick · New Brunswick · 研究者：Saum Ghodoussipour

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 钱嘉奇
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development; NACS, Inc Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
联系人姓名: 钱嘉奇
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区桂菁路65号新研大厦A座6层
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 魏强
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

主要研究者 2

姓名: 刘卓炜
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-东风东路651号
邮编: 510030
单位名称: 中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 42756493BLC3004
方案最新版本号: 修正案1
版本日期: 2024-12-17
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究的主要目的是比较接受TAR-210的受试者与接受研究者选择的膀胱化疗灌注的受试者的DFS。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在获得知情同意时年满 18 岁或以上。
2.经组织学确诊为中危非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC），至少符合一项所需标准，并具有一项以上所需风险因素。
3.有易感的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变或融合，必须通过尿液检测或肿瘤组织学检测（中央或当地检测）。
4.参与者必须愿意接受所有研究程序，并接受指定的治疗，包括膀胱内化疗灌注（如果被随机分配到该治疗组）。
5.随机分组前必须完全切除可见的乳头状疾病，并且必须在筛查膀胱镜检查时记录无疾病。
6.允许既往患有或同时患有第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），如其自然病史或治疗不太可能干扰任何研究终点的安全性或研究治疗的有效性。
7.东部肿瘤合作组（ECOG）评分为 0 至 2 级。
8.肾小球滤过率（eGFR）根据肾病饮食调整（MDRD4）变量公式计算大于（>）30 毫升/分钟（mL/min）。
9.肝功能化验结果符合要求。
10.参与者的骨髓功能应符合要求。
11.在接受研究治疗期间和最后一次接受研究治疗后的 6 个月内，参与者必须：
- 不得哺乳或怀孕，
- 不捐献配子（即卵子或精子）或冷冻供将来用于辅助生殖目的，
- 佩戴外用避孕套，
- 如果具有生育能力：
o 在筛查时和首次接受研究治疗前 24 小时内，高灵敏度妊娠试验呈阴性，并同意接受进一步的妊娠试验，
o 至少采用一种高效的避孕方法，
- 如果参试者的伴侣有生育能力，则伴侣必须采取高效的避孕方法，除非参试者已结扎输精管。
12.必须签署知情同意书 (ICF)，表明参与者了解研究目的和所需程序，愿意参与研究，并同意在适当时为研究保存样本。
13.愿意并能够遵守方案中规定的生活方式限制。

排除标准

1.已知对任何研究成分或其辅料过敏或不耐受。
2. 任何膀胱或尿道解剖特征可能妨碍安全插入、留置、移除 TAR-210 或通过尿道导管进行膀胱化疗灌注。
3. 多尿，24 小时记录尿量大于 4000 毫升。
4. 目前留置导尿管，但可接受间歇性导尿。
5. 曾做过大手术或受过重大外伤，以及/或在首次用药前 4 周内未完全康复。
6. 有活动性膀胱结石或持续存在膀胱结石风险，如严重的膀胱出口梗阻或排尿后残余尿量大于 350 毫升。
7. 并发尿路感染（UTI），是指有症状的感染且尿液培养呈阳性。
8. 首次接受研究治疗前 3 个月内有心血管疾病史。
9. 入组前任何时间经组织学确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）或肌层浸润性膀胱癌（MIBC）、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌。
10. 患有或曾患有膀胱外尿路上皮癌（UC），或患有组织学变异型 UC。
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性且伴有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关症状。
12. 经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）确诊为膀胱癌后，或在计划的首剂研究治疗前 4 周内或药剂/治疗洗脱期（以时间较长者为准）接受过膀胱癌的研究性治疗，或目前正在接受研究性治疗。
13. 在当前诊断后 6 个月内接受过膀胱内辅助/诱导化疗。
14. 随机分组前 2 年内接受过膀胱内免疫治疗，包括卡介苗（BCG）。
15. 曾接受过FGFR抑制剂治疗。
16. 未从任何既往手术或既往抗癌治疗相关不良事件（AEs）中恢复。
17. 有症状的、需要系统治疗的活动性感染。
18. 通过膀胱镜检查或影像学检查发现膀胱穿孔。
19. 研究人员认为参与该项目不符合参与者的最佳利益，或可能妨碍、限制或混淆方案规定的评估的任何情况。
20. 参与者无法遵守方案要求。

试验用药

中文通用名：TAR-210：英文通用名：TAR-210 商品名称：NA

剂型：膀胱内给药系统
规格：500mg
用法用量：膀胱内插入TAR-210, 12周后取出
用药时程：每12周1次，持续1年

对照用药

中文通用名：吉西他滨英文通用名：Gemcitabine 商品名称：NA

剂型：输注用浓缩液
规格：2000mg(100mg/ml)
用法用量：膀胱内灌注
用药时程：包括4至6次诱导给药，每周1次；以及维持治疗期持续至少6个月至最长1年，至少包括6个治疗周期

中文通用名：丝裂霉素C 英文通用名：Mitomycin C (MMC) 商品名称：NA

剂型：冻干粉末
规格：40mg(1mg/ml)
用法用量：膀胱内灌注
用药时程：包括4至6次诱导给药，每周1次，以及维持治疗期持续至少6个月至最长1年，至少包括6个治疗周期

中文通用名：吉西他滨英文通用名：Gemcitabine 商品名称：NA

剂型：输注用浓缩液
规格：2000mg(38mg/ml)
用法用量：膀胱内灌注
用药时程：包括4至6次诱导给药，每周1次；以及维持治疗期持续至少6个月至最长1年，至少包括6个治疗周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无病生存期（DFS）评价时间：从随机抽样到首次有记录的复发、疾病疾病进展或死亡之日（约4年零2个月）指标类型：有效性指标

次要终点10 项，展开查看

TTNT, 无膀胱癌治疗时间评价时间：从随机到首次记录的后续膀胱癌的治疗（局部治疗、全身治疗、手术治疗或介入治疗或介入）治疗膀胱癌 (约 4 年零 2 个月）。指标类型：有效性指标
HG RFS, 无高级别复发生存期 HG RFS评价时间：从随机到首次记录到 HG NMIBC 或死亡（约 4 年零 2 个月）指标类型：有效性指标
无进展生存期（PFS）评价时间：从随机到首次有记录的疾病进展或死亡之日（约 4 年零 2 个月）指标类型：有效性指标
有创泌尿外科干预率评价时间：从研究治疗完成到至试验终止（约 4 年零 2 个月）指标类型：有效性指标
OS,总生存期评价时间：从随机到死亡（约 4 年零 2 个月）指标类型：有效性指标
出现不良事件（包括体格检查、生命体征和实验室异常）的受试者人数评价时间：从首次用药到最后一次用药后 30 天（约 4 年零 2 个月）指标类型：安全性指标
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心30量表 (EORTC-QLQ-C30) 评分评价时间：基线, 第 6, 12, 24, 36, 48周指标类型：安全性指标
欧洲癌症研究与治疗组织--非肌层浸润性膀胱癌生活质量问卷（EORTCQLQ-NMIBC24) 评分评价时间：基线, 第 6, 12, 24, 36, 48周指标类型：安全性指标
EORTC-QLQ-C30 评分变化比例评价时间：第 6, 12, 24, 36, 48周指标类型：安全性指标
EORTCQLQ-NMIBC24 评分变化比例评价时间：第 6, 12, 24, 36, 48周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-02-07
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-03-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20242467
试验状态: 进行中
申请人联系人: 钱嘉奇
首次公示信息日期: 2024-07-16
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development; NACS, Inc/Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20242467
药物名称: TAR-210 曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非肌层浸润性膀胱癌
试验专业题目: 一项在携带易感型FGFR变异的中危非肌层浸润性膀胱癌（IR-NMIBC）受试者中评估TAR-210（Erdafitinib膀胱内给药系统）相比膀胱内单药化疗灌注的疗效和安全性的III期、随机化研究
试验通俗题目: 一项在膀胱癌受试者中比较TAR-210和膀胱内单药化疗灌注的研究
试验方案编号: 42756493BLC3004
方案最新版本号: 修正案1
版本日期: 2024-12-17
方案是否为联合用药: 否

一项在膀胱癌受试者中比较TAR-210和膀胱内单药化疗灌注的研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：TAR-210： 英文通用名：TAR-210 商品名称：NA

中文通用名：吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：NA

中文通用名：丝裂霉素C 英文通用名：Mitomycin C (MMC) 商品名称：NA

中文通用名：吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：NA

中文通用名：TAR-210：英文通用名：TAR-210 商品名称：NA

中文通用名：吉西他滨英文通用名：Gemcitabine 商品名称：NA

中文通用名：吉西他滨英文通用名：Gemcitabine 商品名称：NA