松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）Ⅱ期临床试验

1.（1） 符合西医无先兆偏头痛或有先兆偏头痛诊断标准；
2.（2） 中医辨证为瘀血阻络证；
3.（3） 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
4.（4） 偏头痛发病年龄在50岁之前；
5.（5） 偏头痛病史≥1年；
6.（6） 在筛选访视前的3个月内，每月偏头痛发作天数为3～15日（不含15）；
7.（7） 导入期至少记录了24天的头痛日记数据；
8.（8） 入组前4周内偏头痛发作天数为3～15日（不含15），且至少有2个偏头痛日VRS评分≥7分或3个偏头痛日VRS评分≥4分；
9.（9） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

1.（1） 其他原发性头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛等；
2. （2） 各类继发性头痛，如源于头颈部损伤的头痛、源于头颈部血管病变的头痛（如高血压性头痛等）、源于非血管性颅内急性的头痛、卵圆孔未闭引起的偏头痛等；
3. （3） 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛，青光眼、视网膜等眼疾所致的偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，单纯月经性偏头痛等；
4. （4） 长期服止痛药或止痛药依赖（入组前28天内服用止痛药超过10天或使用量超过说明书规定）；
5. （5） 筛选前2周或导入期28天内服用过预防偏头痛发作的中药或化药，如5-HT受体拮抗剂、β-肾上腺素受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗焦虑剂、抗抑郁剂等（方案允许的合并治疗和应急药物除外）；
6. （6） 已知对本药成分过敏；
7. （7） 合并高血压但经药物稳定治疗后血压仍控制不佳者（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
8. （8） 肝、肾功能检查异常（ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限）；
9. （9） 合并有严重心、肝、肾疾病或脑血管疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、消化道系统疾病或其它系统严重或进行性疾病；
10. （10） 患有出血倾向基础疾病的患者（FIB＜1g/L，或PT延长≥3s，或APTT延长≥10s，或TT＞2.5倍正常参考值上限，或PLT＜100×109/L）；
11. （11） 病史显示患有重大精神疾病，如双相情感障碍、精神分裂症、人格障碍或其他严重的心境或焦虑障碍或HADS量表焦虑或抑郁两个分量表的分值为≥15分，或研究者判断需要接受药物治疗的抑郁、焦虑者；
12. （12） 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
13. （13） 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，研究者判断合并疼痛症状影响疗效评价；
14. （14） 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；
15. （15） 试验前 3个月参加过其它干预性临床试验；
16. （16） 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
17. （17） 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。