登记概览
- 登记号
- CTR20242485
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京恒道医药科技股份有限公司 扬州中宝药业股份有限公司 合肥华威药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-15
- 首次公示信息日期
- 2024-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-06；
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-19；
- 目标入组人数
- 国内: 282 人；
- 已入组人数
- 国内: 282 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 282 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 咸阳市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市陕西省 · 安康市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市云南省 · 保山市广东省 · 汕头市贵州省 · 遵义市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 开封市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：翟长斌
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：董永孝
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王建明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈丽君
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：文雯
- 安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：寇列玲
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴护平
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王军明
- 武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭建军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘陇黔
- 保山市第二人民医院中国 · 云南省 · 保山市 · 研究者：王九三
- 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：张铭志
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：谭薇
- 沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐丽
- 开封市中心医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张婉婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪传兰
- 申请人名称
- 南京恒道医药科技股份有限公司 扬州中宝药业股份有限公司 合肥华威药业有限公司
- 联系人姓名
- 汪传兰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号
- 联系人邮编
- 314200
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 魏文斌
- 学位
- 眼科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 翟长斌
- 学位
- 眼科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NJHD-2023-001
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老视患者的有效性；
次要目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中的药代动力学特征和安全性。
次要目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中的药代动力学特征和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40~65周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）。
2.筛选期和基线时远距离最佳矫正视力的验光使每只眼睛的明视觉、高对比度条件下CDVA为≥20/25，且校正范围为双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录方式）为-4.00（D）至+1.00（D），双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜）。
3.筛选期和基线时，在中间视觉、高对比度条件下，双眼DCNVA在20/40~20/100（包括边界值）。
4.筛选期和基线时确诊为老视。
5.筛选期中间视觉双眼瞳孔直径<8.0 mm。
6.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署知情同意书。
2.筛选期和基线时远距离最佳矫正视力的验光使每只眼睛的明视觉、高对比度条件下CDVA为≥20/25，且校正范围为双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录方式）为-4.00（D）至+1.00（D），双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜）。
3.筛选期和基线时，在中间视觉、高对比度条件下，双眼DCNVA在20/40~20/100（包括边界值）。
4.筛选期和基线时确诊为老视。
5.筛选期中间视觉双眼瞳孔直径<8.0 mm。
6.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.（询问）已知对毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏者。
2. （询问）任何可能影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的既往手术（例如，白内障手术、人工晶状体手术、用于老视矫正的角膜手术）。
3. （询问）既往有糖尿病视网膜病变或高血压累及视网膜病变或周围神经病变者。
4. （检查）筛选期被诊断为闭角型青光眼、房角狭窄者。
5. （检查）基线任一眼眼压＞21mmHg者。
6. （检查）筛选期/基线瞳孔形态或功能异常者。
7. （检查）筛选期/基线裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在屈光介质混浊、眼底病变影响视力者。
8. （检查）筛选期角膜检查显示有任何一只眼睛的角膜病变或角膜异常（包括圆锥形角膜、角膜瘢痕、Fuchs角膜内皮营养不良、滴状或水肿），可能影响视力者。
9. （检查及询问）筛选期/基线任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部疱疹感染病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）。
10. 筛选期/基线患有中度或重度干眼症者。
11. （询问）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。
12. （检查及问询）妊娠：
筛选时妊娠或哺乳期的女性；
对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者不能保证从签署知情同意至使用最后一剂试验用药品后1个月采取有效的避孕措施。
13. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
2. （询问）任何可能影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的既往手术（例如，白内障手术、人工晶状体手术、用于老视矫正的角膜手术）。
3. （询问）既往有糖尿病视网膜病变或高血压累及视网膜病变或周围神经病变者。
4. （检查）筛选期被诊断为闭角型青光眼、房角狭窄者。
5. （检查）基线任一眼眼压＞21mmHg者。
6. （检查）筛选期/基线瞳孔形态或功能异常者。
7. （检查）筛选期/基线裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在屈光介质混浊、眼底病变影响视力者。
8. （检查）筛选期角膜检查显示有任何一只眼睛的角膜病变或角膜异常（包括圆锥形角膜、角膜瘢痕、Fuchs角膜内皮营养不良、滴状或水肿），可能影响视力者。
9. （检查及询问）筛选期/基线任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部疱疹感染病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）。
10. 筛选期/基线患有中度或重度干眼症者。
11. （询问）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。
12. （检查及问询）妊娠：
筛选时妊娠或哺乳期的女性；
对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者不能保证从签署知情同意至使用最后一剂试验用药品后1个月采取有效的避孕措施。
13. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：盐酸毛果芸香碱滴眼液： 英文通用名：Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution 商品名称：NA
剂型：滴眼剂
规格：1.25%（2.5 mL:31.25 mg)
用法用量：每天早上给药1次，双眼各滴1滴
用药时程：双盲治疗连续给药30天，延伸治疗连续给药12周
规格：1.25%（2.5 mL:31.25 mg)
用法用量：每天早上给药1次，双眼各滴1滴
用药时程：双盲治疗连续给药30天，延伸治疗连续给药12周
对照用药
中文通用名：
用法用量：
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在中间视觉、高对比度、双眼DCNVA较基线获得3行或更多行改善，且在相同屈光矫正下、在中间视觉、高对比度、双眼CDVA较基线丢失不超过5个字母的受试者比例评价时间：第30天用药后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 用药后相应检测时间点，双眼 DCNVA、NVPTQ较基线的变化等。评价时间：双盲治疗第14 天、双盲治疗30天、开放延伸治疗12 周后指标类型：有效性指标
- 生命体征、12导联心电图、实验室检查、眼科检查和试验期间观察到的任何不良事件。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242485
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪传兰
- 首次公示信息日期
- 2024-08-05
- 申请人名称
- 南京恒道医药科技股份有限公司/扬州中宝药业股份有限公司/合肥华威药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242485
- 药物名称
- 盐酸毛果芸香碱滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗成人老视
- 试验专业题目
- 盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中进行有效性、安全性和耐受性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中进行有效性、安全性和耐受性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- NJHD-2023-001
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否