登记概览
- 登记号
- CTR20242486
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 南京再明医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-18
- 首次公示信息日期
- 2024-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 32 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:赵 维
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李金波
- 申请人名称
- 南京再明医药有限公司
- 联系人姓名
- 李金波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 赵 维
- 学位
- 临床药理博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM0270-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Part A高脂餐试验:评价SIM0270在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后,高脂餐饮食对SIM0270药代动力学的影响
Part B标准餐试验:评价SIM0270在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后,标准餐饮食对SIM0270药代动力学的影响
Part B标准餐试验:评价SIM0270在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后,标准餐饮食对SIM0270药代动力学的影响
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者需充分了解研究内容和过程,以及可能的风险,并自愿签署知情同意书
2.年龄≥18岁且≤65岁的男性和女性受试者。
3.男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg;体重指数≥19 kg/m2且≤28kg/m2。
4.所有有生育能力的女性受试者、男性受试者及其伴侣同意自签署知情同意开始,在研究期间及研究药物末次给药后6个月内采取公认有效的避孕措施。
2.年龄≥18岁且≤65岁的男性和女性受试者。
3.男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg;体重指数≥19 kg/m2且≤28kg/m2。
4.所有有生育能力的女性受试者、男性受试者及其伴侣同意自签署知情同意开始,在研究期间及研究药物末次给药后6个月内采取公认有效的避孕措施。
排除标准
1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者。
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
3. 存在尖端扭转型室性心动过速(Torsade de Pointes)的风险因素,或其他经研究医生判断为异常有临床意义者
4. 有活动性或潜伏性结核病病史。
5. 有恶性肿瘤病史。经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌(无疾病间期至少5年)除外。
6. 研究者认为会限制受试者完成和/或参加本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病。
7. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏,有特定过敏史者或为过敏体质者。
8. 在入组前1年内使用过激素替代疗法或选择性雌激素调解剂。
9. 入组前4周内使用过口服抗生素或8周内使用过静脉抗生素。
10. 入组前1个月内使用或打算使用已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物/产品
11. 入组前2周内使用了任何处方药/产品或入组前1周内使用了任何非处方药
12. 签署知情同意书后至给药前2周内接受CYP3A4强抑制剂或强诱导剂(见附录2)用药。
13. 实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正侧位片、腹部B超检查结果经研究者判定异常有临床意义。
14. 筛选期或基线期心电图检查心率<60或>100、QTcF 间期> 450 ms。
15. 有生育能力女性妊娠检查结果阳性或妊娠期、哺乳期女性
16. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者。
17. 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性。
18. 入组前3个月内或筛选期至首次给药期间经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精;或酒精呼气检测阳性。
19. 入组前3个月内每日吸烟量多于5支者。
20. 入组前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且服用了研究药物。
21. 入组前7天内使用含罂粟籽的食物或饮料或有过剧烈运动。
22. 研究药物首次给药前72小时内使用含酒精或咖啡因的食物或饮料,或首次给药前48小时内服用过特殊饮食
23. 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。
24. 存在静脉采血困难,或有晕血晕针史,或不能耐受静脉留置针采血者。
25. 入组前3个月内曾献血或失血大于200 mL,或2个月内曾接受输血或血液制品者。
26. 受试者存在其他不适合参与本研究的情况,或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
3. 存在尖端扭转型室性心动过速(Torsade de Pointes)的风险因素,或其他经研究医生判断为异常有临床意义者
4. 有活动性或潜伏性结核病病史。
5. 有恶性肿瘤病史。经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌(无疾病间期至少5年)除外。
6. 研究者认为会限制受试者完成和/或参加本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病。
7. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏,有特定过敏史者或为过敏体质者。
8. 在入组前1年内使用过激素替代疗法或选择性雌激素调解剂。
9. 入组前4周内使用过口服抗生素或8周内使用过静脉抗生素。
10. 入组前1个月内使用或打算使用已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物/产品
11. 入组前2周内使用了任何处方药/产品或入组前1周内使用了任何非处方药
12. 签署知情同意书后至给药前2周内接受CYP3A4强抑制剂或强诱导剂(见附录2)用药。
13. 实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正侧位片、腹部B超检查结果经研究者判定异常有临床意义。
14. 筛选期或基线期心电图检查心率<60或>100、QTcF 间期> 450 ms。
15. 有生育能力女性妊娠检查结果阳性或妊娠期、哺乳期女性
16. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者。
17. 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性。
18. 入组前3个月内或筛选期至首次给药期间经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精;或酒精呼气检测阳性。
19. 入组前3个月内每日吸烟量多于5支者。
20. 入组前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且服用了研究药物。
21. 入组前7天内使用含罂粟籽的食物或饮料或有过剧烈运动。
22. 研究药物首次给药前72小时内使用含酒精或咖啡因的食物或饮料,或首次给药前48小时内服用过特殊饮食
23. 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。
24. 存在静脉采血困难,或有晕血晕针史,或不能耐受静脉留置针采血者。
25. 入组前3个月内曾献血或失血大于200 mL,或2个月内曾接受输血或血液制品者。
26. 受试者存在其他不适合参与本研究的情况,或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。
试验用药
中文通用名:SIM0270: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:15mg
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
规格:15mg
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Part A:比较中国健康成年受试者空腹/高脂餐后状态下SIM0270单次给药后的PK参数- Part B(可选部分):比较中国健康成年受试者空腹/标准餐后状态下SIM0270单次给药后的PK参数评价时间:按照方案PK采集点指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 不良事件发生率、分级,以及生命体征和体格检查、心电图及实验室检查的异常指标。评价时间:受试者从签署知情同意书开始直到末次用药后 18天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)同意 · 2024-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242486
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李金波
- 首次公示信息日期
- 2024-07-17
- 申请人名称
- 南京再明医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242486
- 药物名称
- SIM0270
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价在中国健康成年受试者中食物(高脂/标准餐)对于SIM0270的药代动力学影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的 I 期研究
- 试验通俗题目
- 评价在中国健康成年受试者中食物(高脂/标准餐)对于SIM0270的药代动力学影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的 I 期研究
- 试验方案编号
- SIM0270-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否