登记概览
- 登记号
- CTR20242490
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- BioLineRx Ltd. 广州誉衡生物科技有限公司 BioConnection B. V.
完整专业题目
在多发性骨髓瘤患者中评价Motixafortide（BL-8040）联合G-CSF动员造血干细胞用于自体移植的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-30
- 首次公示信息日期
- 2024-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄晓军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯海峰
- 申请人名称
- BioLineRx Ltd. 广州誉衡生物科技有限公司 BioConnection B. V.
- 联系人姓名
- 冯海峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市顺义区天祥路6号院北京东航中心1号楼6层
- 联系人邮编
- 101316
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街149号
- 邮编
- 150010
- 单位名称
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心
主要研究者 2
- 姓名
- 黄晓军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GLS-020-31
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-05-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评估motixafortide联合人粒细胞刺激因子（G-CSF）对比安慰剂联合G-CSF在多发性骨髓瘤受试者中动员和采集造血干细胞的效果
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至78岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究并签署知情同意书
2.18~78周岁的男性或女性
3.根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准诊断为活动性多发性骨髓瘤（MM）
4.至少在G-CSF首次给药前7天已完成诱导治疗的最后一疗程，诱导方案包括卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRD）、硼替佐米+来那度胺+地塞米松（VRD）等三药或多药联合，或至少在G-CSF首次给药前7天已完成来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、地塞米松等单药化疗末次用药
5.患者符合自体移植条件且计划采用自体外周血造血干细胞（HSC）进行移植
6.患者处于第一次或第二次完全缓解（包括CR和sCR）或部分缓解（包括PR和VGPR）
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分为0或1分
8.有足够的器官功能
9.育龄期的受试者必须自签署知情同意书至末次给药后90天采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究首次给药前的3天内血妊娠检查必须为阴性
2.18~78周岁的男性或女性
3.根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准诊断为活动性多发性骨髓瘤（MM）
4.至少在G-CSF首次给药前7天已完成诱导治疗的最后一疗程，诱导方案包括卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRD）、硼替佐米+来那度胺+地塞米松（VRD）等三药或多药联合，或至少在G-CSF首次给药前7天已完成来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、地塞米松等单药化疗末次用药
5.患者符合自体移植条件且计划采用自体外周血造血干细胞（HSC）进行移植
6.患者处于第一次或第二次完全缓解（包括CR和sCR）或部分缓解（包括PR和VGPR）
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分为0或1分
8.有足够的器官功能
9.育龄期的受试者必须自签署知情同意书至末次给药后90天采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究首次给药前的3天内血妊娠检查必须为阴性
排除标准
1.既往接受过自体或异体造血干细胞移植
2. 既往的HSC采集或采集尝试失败
3. 首次给药前7天内接受过地塞米松、沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米治疗；14天内接受过G-CSF治疗；21天内接受过GM-CSF和/或PEG-G-CSF治疗；28天内接受过达雷妥尤单抗或其他抗CD38抗体治疗（研究者和申办者医学综合评估后，如最后1次使用抗CD38抗体距离首次给药时间大于28天，经研究者和申办者分析认为患者可获益并且不干扰本研究时可入）；30天内接受过红细胞生成素或红细胞生成刺激剂治疗；30天内接受过艾曲泊帕、罗米司亭或血小板生成刺激剂治疗；42天内接受过卡莫司汀（BCNU）治疗
4. 既往沙利度胺或来那度胺总疗程数＞6个疗程
5. 既往接受过＞8个周期的烷化剂组合方案治疗
6. 既往接受过＞6个周期的美法仑治疗
7. 既往接受过放射免疫治疗（如放射性核素）
8. 既往接受过维奈克拉治疗
9. 计划在移植后60天内接受维持治疗（如来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、沙利度胺、卡非佐米等）
10. 在首次给药前30天内接种过活疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗
11. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
12. 对motixafortide、G-CSF或研究中使用的其他药物成分过敏
13. 患有需要系统治疗的活动性感染
14. 患有入选诊断以外的既往或当前未治愈的恶性肿瘤
15. 目前正在参与或首次给药前4周内参与过试验性药物的研究或使用过试验性器械
16. 血氧饱和度 < 92%（呼吸室内空气时）
17. 有长QT综合症或尖端扭转型室性心动过速的个人史或家族史
18. 有不明原因的晕厥史、未纠正的心源性晕厥史或心源性猝死家族史
19. 既往发生过心肌梗死、中风、冠状动脉搭桥术（CABG）、冠状动脉或脑动脉支架植入和/或血管成形术、心脏手术、或3个月内因充血性心力衰竭住院、心绞痛>2级或美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>2级
20. 筛选期心电图显示QTcF > 470 msec和/或PR > 280 msec
21. 患有二度II型（莫氏型）房室传导阻滞、2:1房室传导阻滞、高度房室传导阻滞或完全性心脏传导阻滞，已植入起搏器或具有后备起搏功能的植入式心脏复律除颤器(ICD)者除外
22. 有精神疾病史或药物滥用史者
23. 妊娠、哺乳期的女性或备孕者；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后90天］
24. 患有HIV、活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL或＞2500 copies/mL）或活动性丙肝（HCV RNA检测阳性）
25. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况，包括患者医学或临床状况不适合参加本研究，或患者可能存在不依从研究程序的风险
2. 既往的HSC采集或采集尝试失败
3. 首次给药前7天内接受过地塞米松、沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米治疗；14天内接受过G-CSF治疗；21天内接受过GM-CSF和/或PEG-G-CSF治疗；28天内接受过达雷妥尤单抗或其他抗CD38抗体治疗（研究者和申办者医学综合评估后，如最后1次使用抗CD38抗体距离首次给药时间大于28天，经研究者和申办者分析认为患者可获益并且不干扰本研究时可入）；30天内接受过红细胞生成素或红细胞生成刺激剂治疗；30天内接受过艾曲泊帕、罗米司亭或血小板生成刺激剂治疗；42天内接受过卡莫司汀（BCNU）治疗
4. 既往沙利度胺或来那度胺总疗程数＞6个疗程
5. 既往接受过＞8个周期的烷化剂组合方案治疗
6. 既往接受过＞6个周期的美法仑治疗
7. 既往接受过放射免疫治疗（如放射性核素）
8. 既往接受过维奈克拉治疗
9. 计划在移植后60天内接受维持治疗（如来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、沙利度胺、卡非佐米等）
10. 在首次给药前30天内接种过活疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗
11. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
12. 对motixafortide、G-CSF或研究中使用的其他药物成分过敏
13. 患有需要系统治疗的活动性感染
14. 患有入选诊断以外的既往或当前未治愈的恶性肿瘤
15. 目前正在参与或首次给药前4周内参与过试验性药物的研究或使用过试验性器械
16. 血氧饱和度 < 92%（呼吸室内空气时）
17. 有长QT综合症或尖端扭转型室性心动过速的个人史或家族史
18. 有不明原因的晕厥史、未纠正的心源性晕厥史或心源性猝死家族史
19. 既往发生过心肌梗死、中风、冠状动脉搭桥术（CABG）、冠状动脉或脑动脉支架植入和/或血管成形术、心脏手术、或3个月内因充血性心力衰竭住院、心绞痛>2级或美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>2级
20. 筛选期心电图显示QTcF > 470 msec和/或PR > 280 msec
21. 患有二度II型（莫氏型）房室传导阻滞、2:1房室传导阻滞、高度房室传导阻滞或完全性心脏传导阻滞，已植入起搏器或具有后备起搏功能的植入式心脏复律除颤器(ICD)者除外
22. 有精神疾病史或药物滥用史者
23. 妊娠、哺乳期的女性或备孕者；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后90天］
24. 患有HIV、活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL或＞2500 copies/mL）或活动性丙肝（HCV RNA检测阳性）
25. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况，包括患者医学或临床状况不适合参加本研究，或患者可能存在不依从研究程序的风险
试验用药
中文通用名：注射用BL-8040冻干粉： 英文通用名：Motixafortide 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：62mg/支
用法用量：在开始第1次采集前10-14 h首次皮下注射BL-8040 1.25 mg/kg，如2次采集未收集到目标剂量的CD34+细胞（≥6×10^6 CD34+细胞/kg），在第3次采集前10-14 h第2次皮下注射BL-8040 1.25 mg/kg，即最多给药2次
用药时程：在开始第1次采集前10-14 h给药，最多给药2次
规格：62mg/支
用法用量：在开始第1次采集前10-14 h首次皮下注射BL-8040 1.25 mg/kg，如2次采集未收集到目标剂量的CD34+细胞（≥6×10^6 CD34+细胞/kg），在第3次采集前10-14 h第2次皮下注射BL-8040 1.25 mg/kg，即最多给药2次
用药时程：在开始第1次采集前10-14 h给药，最多给药2次
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液： 英文通用名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：每天上午皮下注射G-CSF 10 μg/kg 1次，最多连续给药8天
用药时程：每天上午给药，最多连续给药8天
规格：NA
用法用量：每天上午皮下注射G-CSF 10 μg/kg 1次，最多连续给药8天
用药时程：每天上午给药，最多连续给药8天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：50mg甘露醇/支
用法用量：在开始第1次采集前10-14 h首次皮下注射安慰剂，如2次采集未收集到目标剂量的CD34+细胞（≥6×10^6 CD34+细胞/kg），在第3次采集前10-14 h第2次皮下注射安慰剂，即最多给药2次
用药时程：在开始第1次采集前10-14 h给药，最多给药2次
规格：50mg甘露醇/支
用法用量：在开始第1次采集前10-14 h首次皮下注射安慰剂，如2次采集未收集到目标剂量的CD34+细胞（≥6×10^6 CD34+细胞/kg），在第3次采集前10-14 h第2次皮下注射安慰剂，即最多给药2次
用药时程：在开始第1次采集前10-14 h给药，最多给药2次
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：每天上午皮下注射G-CSF 10 μg/kg 1次，最多连续给药8天
用药时程：每天上午给药，最多连续给药8天
规格：NA
用法用量：每天上午皮下注射G-CSF 10 μg/kg 1次，最多连续给药8天
用药时程：每天上午给药，最多连续给药8天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在≤2天采集达到≥6×10^6 CD34+细胞/kg的受试者比例（研究单位评估）评价时间：第五天至第六天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 在≤2天采集达到≥6×10^6 CD34+细胞/kg的受试者比例（中心实验室评估）评价时间：第五天至第六天指标类型：有效性指标
- 在1天内采集达到≥2×10^6 CD34+细胞/kg的受试者比例评价时间：第五天指标类型：有效性指标
- 在1天内采集达到≥6×10^6 CD34+细胞/kg的受试者比例评价时间：第五天指标类型：有效性指标
- 采集的CD34+细胞/kg数量评价时间：第五天至第八天指标类型：有效性指标
- Motixafortide PK参数评价时间：第四天至第八天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 移植后到中性粒细胞植入和血小板植入的时间评价时间：至完成移植后30天指标类型：有效性指标
- 自体移植后到造血重建的时间（以中性粒细胞或血小板植入后发生者为准）评价时间：至完成移植后30天指标类型：有效性指标
- 自体移植失败的受试者比例评价时间：至完成移植后30天指标类型：有效性指标
- 移植后60天和100天维持持久移植的受试者比例评价时间：至完成移植后100天指标类型：有效性指标
- 外周血CD34+细胞计数评价时间：第一天至第八天指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：从患者签署知情同意书到试验用药品末次给药后30天内或移植前（以先发生者为准）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会修改后同意 · 2024-04-09
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-05-17
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-06-04
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2024-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242490
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯海峰
- 首次公示信息日期
- 2024-07-17
- 申请人名称
- BioLineRx Ltd./广州誉衡生物科技有限公司/BioConnection B. V.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242490
- 药物名称
- 注射用BL-8040冻干粉
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 在多发性骨髓瘤患者中评价Motixafortide（BL-8040）联合G-CSF动员造血干细胞用于自体移植的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- Motixafortide（BL-8040）联合G-CSF在多发性骨髓瘤患者中动员造血干细胞
- 试验方案编号
- GLS-020-31
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-05-30
- 方案是否为联合用药
- 是