瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者。
3.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体质指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
4.受试者及其伴侣同意在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为有效避孕措施）。
5.能够按照试验方案要求完成研究。
6.体格检查、生命体征检查、实验室检查及12-导联心电图检查正常或异常无临床意义者。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病（尤其是既往合并甲状腺功能异常的病史、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎、已知的活动性肝病、肌肉疾病等病史），并经研究者判断有临床意义者。
2. 首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者。
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）。
4. 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），或对本品其中任一组成成分过敏者。
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；或有吞咽困难者。
6. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
7. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L者。
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
10. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素产品或中草药者。
11. 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者。
12. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL（经期失血除外），或计划在研究期间献血或接受输血或使用血制品者。
13. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
14. 女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近两周内发生无保护性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查不合格者。
15. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
16. 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
17. 尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。
18. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；或筛选前30天内使用过任何已知与瑞舒伐他汀依折麦布片（I）有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素等）者。
19. 在试验期间需继续从事长途驾驶、高空作业、精密仪器操作等特殊职业者。
20. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。