登记概览
- 登记号
- CTR20242499
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 南京清普生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的对照的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-06
- 首次公示信息日期
- 2024-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-10；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-03；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市山东省 · 菏泽市山东省 · 潍坊市浙江省 · 宁波市浙江省 · 湖州市江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市广东省 · 广州市四川省 · 遂宁市
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蒋协远
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐海林
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱磊
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：苗旭东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荆珏华
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张奉琪
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻爱喜
- 武汉市第四医院（武汉市普爱医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭晓红
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴刚
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：冯世庆
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：张秀杰
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王炳武
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈良
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：李雄峰
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：韩流
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘巍
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾参军
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：张敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐遥
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 徐遥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
- 联系人邮编
- 210018
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋协远
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区新街口东街31号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 北京积水潭医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241317,CTR20242501,CTR20251626,CTR20251669,CTR20251672
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QP-6211-2024-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价QP-6211给药用于拇外翻手术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.行拇外翻手术
3.ASA分级为I~III级的受试者
4.18岁≤年龄＜75岁，性别不限
5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
6.能够与研究者进行良好的沟通
2.行拇外翻手术
3.ASA分级为I~III级的受试者
4.18岁≤年龄＜75岁，性别不限
5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
6.能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
1.对药物成分过敏者
2. 合并严重的系统疾病者
3. 心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等
4. 同侧拇外翻手术史
5. 合并足部其他疾病、畸形、外伤
6. 有对侧拇外翻手术史
7. 合并其它疼痛
8. 合并中枢神经、精神系统疾病者
9. 使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
10. 筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
11. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者
12. 参加过任何药物或医疗器械临床研究
13. 接受输血、使用血制品
14. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
2. 合并严重的系统疾病者
3. 心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等
4. 同侧拇外翻手术史
5. 合并足部其他疾病、畸形、外伤
6. 有对侧拇外翻手术史
7. 合并其它疼痛
8. 合并中枢神经、精神系统疾病者
9. 使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
10. 筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
11. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者
12. 参加过任何药物或医疗器械临床研究
13. 接受输血、使用血制品
14. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验用药
中文通用名：注射用QP-6211： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg
用法用量：切口使用
用药时程：单次使用
规格：100 mg
用法用量：切口使用
用药时程：单次使用
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 ml：75 mg
用法用量：切口使用
用药时程：单次使用
规格：10 ml：75 mg
用法用量：切口使用
用药时程：单次使用
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml : 0.09g
用法用量：切口使用
用药时程：单次使用
规格：10ml : 0.09g
用法用量：切口使用
用药时程：单次使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 给药后不同时间段下的吗啡总用量评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 给药后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 首次接受补救镇痛药物的时间评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 受试者的镇痛总体满意度评分评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 生命体征评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 体格检查评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 实验室检查评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 切口部位反应评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京积水潭医院伦理委员会修改后同意 · 2024-06-17
- 北京积水潭医院伦理委员会同意 · 2024-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242499
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐遥
- 首次公示信息日期
- 2024-07-12
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242499
- 相关登记号
- CTR20241317,CTR20242501,CTR20251626,CTR20251669,CTR20251672
- 药物名称
- 注射用QP-6211
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的对照的研究
- 试验通俗题目
- QP-6211单次给药用于拇外翻手术的研究
- 试验方案编号
- QP-6211-2024-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否