登记概览
- 登记号
- CTR20242500
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 苏州圣因生物医药有限公司
完整专业题目
评价SGB-3908单次皮下给药在健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-24
- 首次公示信息日期
- 2024-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王方芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵增宇
- 申请人名称
- 苏州圣因生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 赵增宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄5号楼罗氏中国加速器
- 联系人邮编
- 200131
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 大学本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王方芳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SGB-3908-001
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评价SGB-3908单次皮下给药在健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性和耐受性
次要研究目的：
1. 评价SGB-3908的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征
2. 评价SGB-3908的药效学（pharmacodynamics, PD）特征
3. 评价SGB-3908的免疫原性
评价SGB-3908单次皮下给药在健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性和耐受性
次要研究目的：
1. 评价SGB-3908的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征
2. 评价SGB-3908的药效学（pharmacodynamics, PD）特征
3. 评价SGB-3908的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学/药效动力学试验、安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时年龄为18 ~ 55岁（含上下限），男女不限；
2.体重指数（body-mass index, BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2（含上下限），且体重≥50 kg；
3.有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在参加研究期间和试验药物给药后6个月内使用高效避孕方法；育龄期女性在给予试验药物前14天内血清妊娠检测结果必须为阴性，且未处于哺乳期；
4.男性/女性受试者必须愿意在参加研究期间和试验药物给药后6个月内避免捐献精子/卵子；
5.在筛选前至少28天保持正常饮食和盐摄入，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重；
6.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
2.体重指数（body-mass index, BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2（含上下限），且体重≥50 kg；
3.有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在参加研究期间和试验药物给药后6个月内使用高效避孕方法；育龄期女性在给予试验药物前14天内血清妊娠检测结果必须为阴性，且未处于哺乳期；
4.男性/女性受试者必须愿意在参加研究期间和试验药物给药后6个月内避免捐献精子/卵子；
5.在筛选前至少28天保持正常饮食和盐摄入，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重；
6.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
1.患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他影响试验的相关系统疾病者；
2. 筛选前1个月内有住院病史或发生其他具有临床意义的疾病，筛选前6个月内接受大手术或根据研究者判断的其它不稳定情况；
3. 直立性低血压病史，或晕厥史；
4. 经体格检查、12导联心电图、实验室检查等全面检查确定有临床意义异常者
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
6. 过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者），或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史；
7. 不耐受皮下注射或因腹部疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者；
8. 在给予试验药物前28天内或5个半衰期内（以较长者为准）参加任何临床试验且接受试验药物治疗；
9. 使用试验药物前28天内使用过处方药、非处方药（除外对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）或草药，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；
10. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
2. 筛选前1个月内有住院病史或发生其他具有临床意义的疾病，筛选前6个月内接受大手术或根据研究者判断的其它不稳定情况；
3. 直立性低血压病史，或晕厥史；
4. 经体格检查、12导联心电图、实验室检查等全面检查确定有临床意义异常者
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
6. 过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者），或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史；
7. 不耐受皮下注射或因腹部疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者；
8. 在给予试验药物前28天内或5个半衰期内（以较长者为准）参加任何临床试验且接受试验药物治疗；
9. 使用试验药物前28天内使用过处方药、非处方药（除外对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）或草药，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；
10. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：SGB-3908注射液： 英文通用名：SGB-3908 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 mg/1.5 mL（钠盐）
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
规格：300 mg/1.5 mL（钠盐）
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：0.9%无菌生理盐水 英文通用名：Sodium Chloride 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/0.09g （0.9%的氯化钠溶液）
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
规格：10ml/0.09g （0.9%的氯化钠溶液）
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标： 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评估SGB-3908在健康受试者/高血压受试者中群体药代动力学和药效动力学特征评价时间：药代动力学:从基线至给药后48h 药效动力学：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 给药前后血清中抗SGB-3908抗体的检测评价时间：从基线至给药后24周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-06-06
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242500
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵增宇
- 首次公示信息日期
- 2024-07-17
- 申请人名称
- 苏州圣因生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242500
- 药物名称
- SGB-3908注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟用于治疗原发性高血压
- 试验专业题目
- 评价SGB-3908单次皮下给药在健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SGB-3908在健康受试者和轻度高血压受试者的I期临床研究
- 试验方案编号
- SGB-3908-001
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否