登记概览
- 登记号
- CTR20242501
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 南京清普生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-06
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-26；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-18；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市江苏省 · 连云港市江苏省 · 无锡市江苏省 · 泰州市江苏省 · 扬州市浙江省 · 宁波市陕西省 · 西安市浙江省 · 嘉兴市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汪赛赢
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹晖
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘世茹
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨柏霖
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘飞
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵志斌
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：韦平
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄晓东
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：孙灿林
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高巨
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：戴晓宇
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵玲
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：吴城
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐遥
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 徐遥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
- 联系人邮编
- 210018
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 汪赛赢
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241317,CTR20242499,CTR20251626,CTR20251669,CTR20251672
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QP-6211-2024-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价QP-6211给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔
3.ASA分级为I~III级的受试者
4.18岁≤年龄＜75岁，性别不限
5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
6.能够与研究者进行良好的沟通
2.内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔
3.ASA分级为I~III级的受试者
4.18岁≤年龄＜75岁，性别不限
5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
6.能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
1.对药物成分过敏者
2. 存在脊髓或严重的脊柱病变
3. 心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等
4. 既往有痔切除病史
5. 随机前30天内便秘
6. 合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等
7. 进行过其他外科手术
8. 合并其它疼痛
9. 合并中枢神经、精神系统疾病者
10. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
11. 使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
12. 筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
13. 参加过任何药物或医疗器械临床研究
14. 接受输血、使用血制品其
15. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者
16. 他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
2. 存在脊髓或严重的脊柱病变
3. 心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等
4. 既往有痔切除病史
5. 随机前30天内便秘
6. 合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等
7. 进行过其他外科手术
8. 合并其它疼痛
9. 合并中枢神经、精神系统疾病者
10. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
11. 使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
12. 筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
13. 参加过任何药物或医疗器械临床研究
14. 接受输血、使用血制品其
15. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者
16. 他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验用药
中文通用名：注射用QP-6211： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg
用法用量：QP-6211 200mg局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
规格：100 mg
用法用量：QP-6211 200mg局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用QP-6211： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100 mg
用法用量：QP-6211 400mg局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
规格：100 mg
用法用量：QP-6211 400mg局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 ml：75 mg
用法用量：75mg 局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
规格：10 ml：75 mg
用法用量：75mg 局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml : 0.09g
用法用量：20 ml局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
规格：10ml : 0.09g
用法用量：20 ml局部浸润注射给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 给药后不同时间段下的吗啡总用量评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 给药后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 首次接受补救镇痛药物的时间评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 受试者的镇痛总体满意度评分评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 研究者镇痛总体满意度评分评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 排便疼痛强度评分评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 换药疼痛强度评分评价时间：术后至给药后72h指标类型：有效性指标
- 生命体征评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 体格检查评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 实验室检查评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 切口部位反应评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2024-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242501
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐遥
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242501
- 相关登记号
- CTR20241317,CTR20242499,CTR20251626,CTR20251669,CTR20251672
- 药物名称
- 注射用QP-6211
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的研究
- 试验通俗题目
- QP-6211单次给药用于痔切除手术的研究
- 试验方案编号
- QP-6211-2024-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否