CTR20242502 快照:已完成 药代/药效动力学

HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究

研究药物
HS-20094注射液
适应症
2型糖尿病与肥胖症
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2024-07-15
登记地点
山东省 · 济南市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20242502
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
内分泌、营养与代谢(规则标签)
申请人
江苏豪森药业集团有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-06-18
首次公示信息日期
2024-07-15
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-07-25;
第一例受试者入组日期
国内:2024-07-29;
试验完成日期
国内:2024-10-08;
目标入组人数
国内: 40 人;
已入组人数
国内: 40 人;
实际入组总人数
国内: 40 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:温清

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
周康峰
申请人名称
江苏豪森药业集团有限公司
联系人姓名
周康峰
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201210

主要研究者信息

姓名
温清
学位
硕士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
山东省-济南市-历下区解放路105号
邮编
250013
单位名称
济南市中心医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HS-20094-104
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要研究目的:
评估不同给药装置HS-20094注射液给药后的相对生物利用度
次要研究目的:
在健康受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射的安全性和免疫原性。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解,且自诉能够依照研究规定完成研究者
2.健康成年受试者(年龄≥18周岁,以签署知情同意书当天计算);
3.受试者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在22.0~28.0kg/m2范围内(包括临界值),女性受试者体重≥45kg,男性受试者体重≥50kg
4.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者(研究期间仅可采取非药物避孕措施)
排除标准
1.1) 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如:按照心率校正的QT间期(Fridericia’s公式)QTcF男性>450msec,女性>470msec]
2. 筛选时血红蛋白(Hb)浓度低于正常值下限;或有任何血液疾病史(例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血)且经研究者判断不适合入组者
3. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体,其中任何一项或多项阳性者
4. 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用研究药物前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本试验者
5. 有代谢异常(如不明原因反复低血糖)病史且经研究者评估不宜参加该试验者
6. 既往有明显胃排空异常,或严重胃肠道疾病,或接受过胃肠道手术(胃肠息肉切除术除外),且经研究者评估不宜参加该试验者
7. 有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者
8. 有胆囊疾病史(胆石症、胆绞痛和胆囊切除术)者
9. 有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
10. 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,经研究者判断不适合入组者
11. 易发生过敏反应、或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者),或已知对试验药物组分或同类药物(Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物)过敏者
12. 既往有光过敏史者
13. 筛选前3个月内,参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者

试验用药

中文通用名:HS-20094注射液: 英文通用名:HS-20094 for injection 商品名称:N/A

剂型:注射剂
规格:0.5ml:10mg
用法用量:单次腹部皮下注射HS-20094 10mg
用药时程:单次给药

中文通用名:HS-20094注射液: 英文通用名:HS-20094 for injection 商品名称:N/A

剂型:注射剂
规格:0.75ml:15mg
用法用量:单次腹部皮下注射HS-20094 10mg
用药时程:单次给药

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. PK参数:HS-20094的药代动力学参数,包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT、Rsq_a等评价时间:D1~D36指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等评价时间:D1~D36指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 济南市中心医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-07-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20242502
试验状态
已完成
申请人联系人
周康峰
首次公示信息日期
2024-07-15
申请人名称
江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20242502
相关登记号
CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265
药物名称
HS-20094注射液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病与肥胖症
试验专业题目
HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究
试验通俗题目
HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究
试验方案编号
HS-20094-104
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否