登记概览
- 登记号
- CTR20242502
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-18
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-07-25;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-07-29;
- 试验完成日期
- 国内:2024-10-08;
- 目标入组人数
- 国内: 40 人;
- 已入组人数
- 国内: 40 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周康峰
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 周康峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 温清
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20094-104
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:
评估不同给药装置HS-20094注射液给药后的相对生物利用度
次要研究目的:
在健康受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射的安全性和免疫原性。
评估不同给药装置HS-20094注射液给药后的相对生物利用度
次要研究目的:
在健康受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解,且自诉能够依照研究规定完成研究者
2.健康成年受试者(年龄≥18周岁,以签署知情同意书当天计算);
3.受试者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在22.0~28.0kg/m2范围内(包括临界值),女性受试者体重≥45kg,男性受试者体重≥50kg
4.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者(研究期间仅可采取非药物避孕措施)
2.健康成年受试者(年龄≥18周岁,以签署知情同意书当天计算);
3.受试者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在22.0~28.0kg/m2范围内(包括临界值),女性受试者体重≥45kg,男性受试者体重≥50kg
4.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者(研究期间仅可采取非药物避孕措施)
排除标准
1.1) 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如:按照心率校正的QT间期(Fridericia’s公式)QTcF男性>450msec,女性>470msec]
2. 筛选时血红蛋白(Hb)浓度低于正常值下限;或有任何血液疾病史(例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血)且经研究者判断不适合入组者
3. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体,其中任何一项或多项阳性者
4. 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用研究药物前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本试验者
5. 有代谢异常(如不明原因反复低血糖)病史且经研究者评估不宜参加该试验者
6. 既往有明显胃排空异常,或严重胃肠道疾病,或接受过胃肠道手术(胃肠息肉切除术除外),且经研究者评估不宜参加该试验者
7. 有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者
8. 有胆囊疾病史(胆石症、胆绞痛和胆囊切除术)者
9. 有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
10. 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,经研究者判断不适合入组者
11. 易发生过敏反应、或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者),或已知对试验药物组分或同类药物(Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物)过敏者
12. 既往有光过敏史者
13. 筛选前3个月内,参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者
2. 筛选时血红蛋白(Hb)浓度低于正常值下限;或有任何血液疾病史(例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血)且经研究者判断不适合入组者
3. 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体,其中任何一项或多项阳性者
4. 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用研究药物前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本试验者
5. 有代谢异常(如不明原因反复低血糖)病史且经研究者评估不宜参加该试验者
6. 既往有明显胃排空异常,或严重胃肠道疾病,或接受过胃肠道手术(胃肠息肉切除术除外),且经研究者评估不宜参加该试验者
7. 有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者
8. 有胆囊疾病史(胆石症、胆绞痛和胆囊切除术)者
9. 有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
10. 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,经研究者判断不适合入组者
11. 易发生过敏反应、或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者),或已知对试验药物组分或同类药物(Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物)过敏者
12. 既往有光过敏史者
13. 筛选前3个月内,参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者
试验用药
中文通用名:HS-20094注射液: 英文通用名:HS-20094 for injection 商品名称:N/A
剂型:注射剂
规格:0.5ml:10mg
用法用量:单次腹部皮下注射HS-20094 10mg
用药时程:单次给药
规格:0.5ml:10mg
用法用量:单次腹部皮下注射HS-20094 10mg
用药时程:单次给药
中文通用名:HS-20094注射液: 英文通用名:HS-20094 for injection 商品名称:N/A
剂型:注射剂
规格:0.75ml:15mg
用法用量:单次腹部皮下注射HS-20094 10mg
用药时程:单次给药
规格:0.75ml:15mg
用法用量:单次腹部皮下注射HS-20094 10mg
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- PK参数:HS-20094的药代动力学参数,包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT、Rsq_a等评价时间:D1~D36指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等评价时间:D1~D36指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-07-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242502
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周康峰
- 首次公示信息日期
- 2024-07-15
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242502
- 相关登记号
- CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265
- 药物名称
- HS-20094注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病与肥胖症
- 试验专业题目
- HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究
- 试验通俗题目
- HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究
- 试验方案编号
- HS-20094-104
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否