乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国男性或女性受试者；
2.男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在18.5-26.0kg/m2范围内（含边界值）， BMI=体重（kg） /身高 2（m2）；
3.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求， 自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。

1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史者，或多发过敏体质者；
2. 既往有哮喘、慢性十二指肠和胃溃疡疾病史者；
3. 既往有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
4. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测）、 12-导联心电图、血妊娠等经研究者判定不适合参加临床试验者；
5. 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者，或筛选前 90 天内使用过已知对某脏器有损害的药物；
6. 筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
7. 筛选前 14 天内使用过任何药物者；
8. 筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者，或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史
9. 筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾切除除外）；
10. .既往有药物滥用史者，或使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者
11. 筛选前每日吸烟量大于 5 支者；
12. .既往有酒精滥用史者，或每周饮酒量大于 14 单位酒精： 1 单位=360mL酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
13. 筛选前 3 个月内每天过量饮用富含茶碱、咖啡因、可可碱、葡萄柚成份的饮品（4 杯以上， 1 杯=250mL）者；
14. 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
15. 在首次给药前 48h 至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
16. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食者；
18. 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为的女性受试者；
19. 筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。