美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性试验

1.性别：健康受试者，男女均可；
2.年龄：18-65周岁（含18和65周岁）；
3.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
5.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。

1.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；
2. 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
3. 饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
4. 已知对美沙拉秦及任何赋形剂（微晶纤维素、预胶化淀粉、聚维酮、乙基纤维素）、其他药物（如水杨酸类药物）过敏者；有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者；
5. 有消化系统（如习惯性便秘、慢性腹泻、消化性溃疡、肝硬化、胰腺炎等）、泌尿生殖系统（如肾结石、泌尿系肿瘤）、呼吸系统（如间质性肺炎）、心血管系统（如心肌炎、心包炎）、血液和淋巴系统（如凝血功能障碍）、免疫系统、内分泌系统、代谢性疾病、肌肉骨骼系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，或现患有上述系统严重疾病者，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
6. 筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后 2 周内有手术计划者；
7. 筛选前 6 个月（180 天）内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者；
8. 酒精呼气试验结果为阳性者；或筛选前 6 个月（180 天）内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
9. 首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品或接种疫苗者；
10. 首次给药前 30 天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、氰钴胺片等）者；
11. 首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等），乳果糖或降低粪便 pH 的类似制剂等；
12. 首次给药前 6 个月（180 天）内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）含咖啡因或黄嘌呤的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
13. 首次给药前 6 个月（180 天）内长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙或杨桃的饮料或食物者；
14. 首次给药前 48 小时内剧烈运动者；
15. 筛选前 5 年内有药物滥用史；首次给药前 3 个月（90 天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年（365 天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果存在阳性者；
16. 筛选前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并使用其试验用药品或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
17. 筛选前 3 个月（90 天）内献血（包括血液成分）或失血 400mL 及以上者，或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
18. 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者；
19. 肌酐清除率＜80mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式计算）者；
20. 传染病四项（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果存在阳性者；
21. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或血清妊娠检查（仅育龄女性受试者）结果为阳性；
22. 受试者（或其配偶或伴侣）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月（90 天）内有生育、捐精或捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施者；
23. 女性受试者首次服用试验用药品前 30 天内使用过口服避孕药，或首次服用试验用药品前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋置剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
24. 其他研究者认为不适合入组的受试者；
25. 因个人原因不能参加本试验者。