雷美替胺片治疗入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验

1.年龄≥18周岁者；
2.符合ICSD-3-TR标准中慢性失眠症临床诊断标准的受试者；
3.筛选前4周内每周至少3晚的主观睡眠潜伏期≥30分钟/晚，主观总睡眠时间≤6.5小时/晚者；
4.导入期前两晚的PSG结果需同时满足以下条件：①两晚的持续睡眠潜伏期（LPS）均值≥20分钟，且每晚均需≥15分钟；②两晚的入睡后觉醒时间（WASO）均值≥30分钟，且每晚均需≥20分钟；
5.日常就寝时间介于晚上8：30至凌晨1：00之间，日常卧床时间（关灯—早上起床）能持续6.5-9小时者；
6.筛选期和治疗期第1天的失眠严重程度指数≥15分；
7.能理解研究内容，依从研究方案，并自愿签署知情同意书者。

1.在筛选前30天内服用过雷美替胺者；
2. 既往接受雷美替胺、阿戈美拉汀等褪黑素受体激动剂治疗无效者；
3. 已知对雷美替胺或相关化合物（包括褪黑激素）过敏者；
4. 筛选前30天内及试验期间，有或计划有跨越3个及以上时区的旅行（中国大陆视为1个时区）或倒班（夜班白班倒替）等者；或试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机、高空作业者等；
5. 筛选前30天内及试验期间，有或计划参加减肥活动或改变运动习惯者；
6. 既往有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或有研究者认为的其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的神经、精神疾病史者；
7. 既往有中重度睡眠呼吸暂停、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病、不宁腿综合征等继发于其他疾病的其他睡眠障碍病史者；
8. 导入期前两晚中任何一晚的PSG显示呼吸暂停低通气指数>15次/小时，或周期性腿动觉醒指数>15次/小时者；
9. 既往有复杂的睡眠行为，如既往发生睡眠中驾驶、进食、或打电话等行为者；
10. 筛选时HAMA焦虑量表评分≥14分，或HAMD抑郁量表评分≥18分者；
11. 有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，研究者判断不适宜参加试验者；
12. 筛选期时AST或ALT>3×ULN且TBIL>2×ULN；
13. 筛选期梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者；
14. 既往或现患其他恶性肿瘤（非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或已治愈的原位癌除外；达到临床治愈＞5年且5年内未复发的其他恶性肿瘤除外）；
15. 导入前1周或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受任何口服或全身作用的催眠药、抗抑郁药（如马来酸氟伏沙明）、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、中枢性镇痛药、中枢性肌松药、中枢神经兴奋药、强效CYP1A2抑制剂、强效CYP2C9抑制剂、强效CYP3A4抑制剂和强效CYP酶诱导剂，或已知会影响睡眠/觉醒功能的其他药物、补充剂，或其他任何失眠疗法者；
16. 试验期间需要服用任何禁用药物者；
17. 筛选前1年内有药物滥用史者，或筛选时尿液药物筛查阳性，或随机前苯二氮卓类药物筛查阳性者；
18. 筛选前1年内有酒精滥用史（平均每天饮酒超过720 mL啤酒或90 mL白酒或300 mL葡萄酒）者，或不同意试验期间按照酒精限制方案摄入酒精者；
19. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（定义为每天饮用＞4杯[约500 mL/杯]含咖啡因的饮料或摄入＞400 mg的咖啡因）者，或不同意试验期间按照茶/咖啡因限制方案摄入茶/咖啡因者；
20. 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于10支者，或在夜间醒来时使用烟草制品者，或不同意试验期间按照烟草限制方案摄入烟草者；
21. 筛选前1个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者，或者筛选前尚在其他试验用药品的5个半衰期以内，以时间长者为准；
22. 妊娠者、计划妊娠者、哺乳者、有生育能力但不愿在试验期间及末次服药后3个月内采取有效避孕措施者（≥1种有效避孕方法）；
23. MEQ-19量表评分≤49分者；
24. 其他研究者认为不适合入组的情况。