附杞固本膏治疗肾阳虚证的Ⅲ期临床试验

1.受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书。
2.筛选时40≤年龄≤80周岁，性别不限。
3.符合中医肾阳虚证证候诊断标准（筛选及导入期后诊断标准条目总权重积分≥14分）。
4.导入期平均夜间排尿次数≥3次，其中任一晚的夜间排尿次数不低于2 次。
5.试验期间能接受生活方式管理并按规定记录日记卡。
6.自签署知情同意书至用药结束后1个月同意采用有效的避孕措施。

1.过敏体质或已知对试验用药物及其成分过敏者。
2. 筛选时合并急性感染性疾病，或伴有发热症状（腋温＞37.5℃）的患者。
3. 筛选时合并糖尿病的患者。
4. 导入期内新增接受了对夜尿次数有明确影响的药物治疗，包括皮质醇、β-肾上腺受体拮抗剂、α-受体阻滞剂、M 受体阻滞剂、人工合成的抗利尿激素（ADH）、利尿剂、黄体酮、中药制剂等（经研究者判断不适宜停药的受试者在导入期内维持稳定剂量治疗则可参加本试验）。
5. 导入期内接受了苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类镇静剂、抗组胺药、抗癫痫药、抗焦虑药、镇静性抗抑郁药等精神类用药治疗。
6. 筛选时合并心脏电生理疾病、口服洋地黄等药物治疗的慢性心力衰竭等不适合长期使用含附子复方制剂的患者。
7. 筛选时原发疾病处于急性期、进展期或非稳定期，不适合长期用试验药治疗的患者，或泌尿系统肿瘤、外伤等因素导致的夜尿频多、严重呼吸睡眠暂停综合症、多尿症、尿路感染、严重的前列腺疾病（有明确手术指征或研究者判断可能影响药物评价）引起的夜尿频多等。
8. 合并其他严重呼吸、消化、血液、心血管、内分泌、泌尿系统疾病，经研究者判断不适宜接受该试验药物治疗的患者。
9. ALT和/或AST≥正常值上限2倍，或Scr≥1.2倍正常值上限。
10. 合并有神经、精神疾患，根据研究者的判断较难完成自评的患者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者。
14. 筛选时研究者判断兼有虚火上浮症状的患者（相关症状可参考附件3）。
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。