登记概览
- 登记号
- CTR20242524
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 浙江京新药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-29
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市海南省 · 海口市
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵敏
- 海南省安宁医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王文政
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林兆存
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 林兆存
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海哥白尼路150号
- 联系人邮编
- 200135
主要研究者信息
- 姓名
- 赵敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SEED-IV-JNN-2024001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估对非苯二氮卓类药物（non-BZDs）治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18且65周 岁，性别不限；
2.在转换治疗开始前2周内，每周至少3晚服用唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆 治疗（仅限其中一种） 且对治疗效果或安全性不满意（基线时整体满意度<4），并希望转换到其他药物治疗的失眠患者 ；
3.拟接受地达西尼治疗 ；
4.能够保证至少有7小时睡眠时间条件 ；
5.具备阅读及填写睡眠日记的行为能力；
6.自愿提供书面知情同意书 ；
2.在转换治疗开始前2周内，每周至少3晚服用唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆 治疗（仅限其中一种） 且对治疗效果或安全性不满意（基线时整体满意度<4），并希望转换到其他药物治疗的失眠患者 ；
3.拟接受地达西尼治疗 ；
4.能够保证至少有7小时睡眠时间条件 ；
5.具备阅读及填写睡眠日记的行为能力；
6.自愿提供书面知情同意书 ；
排除标准
1.存在地达西尼禁忌症：包括对地达西尼的任何赋形剂过敏、患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA) 、呼吸功能不全、或重症肌无力等；
2. 转换治疗开始前2周内同时使用两种或两种以上苯二氮卓受体激动剂治疗 ；
3. 入组前7天内或少于5个药物半衰期内使用过除非苯二氮卓类以外的两种及两种以上的调节 睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品；
4. 在转换治疗开始前7天内新开始失眠干预的非药物治疗（如认知行为疗法、物理治疗等）；
5. 在妊娠期、哺乳期的女性；
6. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；
2. 转换治疗开始前2周内同时使用两种或两种以上苯二氮卓受体激动剂治疗 ；
3. 入组前7天内或少于5个药物半衰期内使用过除非苯二氮卓类以外的两种及两种以上的调节 睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品；
4. 在转换治疗开始前7天内新开始失眠干预的非药物治疗（如认知行为疗法、物理治疗等）；
5. 在妊娠期、哺乳期的女性；
6. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；
试验用药
中文通用名：地达西尼胶囊： 英文通用名：Dimdazenil Capsules 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：2.5mg
用法用量：本品临睡前口服给药，每次 2.5 mg
用药时程：14天
规格：2.5mg
用法用量：本品临睡前口服给药，每次 2.5 mg
用药时程：14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 地达西尼治疗14天后对药物治疗的整体满意度达到满意的患者比例 (Likert-7点综合满意度评分≥5 ）评价时间：14天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 睡眠指标评价时间：14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 日间功能指标评价时间：14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性指标 治疗期间不良事件发生率评价时间：14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2024-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242524
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 林兆存
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242524
- 药物名称
- 地达西尼胶囊 曾用名:/
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于失眠患者的短期治疗
- 试验专业题目
- 对非苯二氮卓类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估
- 试验通俗题目
- 对非苯二氮卓类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估
- 试验方案编号
- SEED-IV-JNN-2024001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否