登记概览
- 登记号
- CTR20242529
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 成都华健未来科技有限公司
完整专业题目
评价 HJ787 软膏在轻、中度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-25
- 首次公示信息日期
- 2024-07-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市河南省 · 南阳市四川省 · 成都市湖北省 · 十堰市山东省 · 滨州市广东省 · 深圳市浙江省 · 金华市
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：马蕾
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴文中
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张利娜
- 申请人名称
- 成都华健未来科技有限公司
- 联系人姓名
- 张利娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区八一路18号三医创新中心
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110001
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJ787O-AD01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-05-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估轻、中度特应性皮炎患者涂抹HJ787 软膏的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF)
2.筛选时年龄≥18周岁且≤65周岁的男性或女性
3.筛选时符合2014年美国皮肤病学会（AAD）标准（见附录1），且筛选前有湿疹和/或特应性皮炎（AD）症状≥6个月
4.自签署知情同意书起至末次给药后3个月内无生育、供精或供卵计划；愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者
5.愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求
2.筛选时年龄≥18周岁且≤65周岁的男性或女性
3.筛选时符合2014年美国皮肤病学会（AAD）标准（见附录1），且筛选前有湿疹和/或特应性皮炎（AD）症状≥6个月
4.自签署知情同意书起至末次给药后3个月内无生育、供精或供卵计划；愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者
5.愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求
排除标准
1.患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其他皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮等），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者
2. 除皮肤疾病外，有其它持续性活动性自身免疫性疾病者
3. 当前存在临床显著的活动性全身感染者
4. 筛选时胸片/胸部CT检查提示活动性结核
5. 研究者认为不适合参加试验的其他情况
2. 除皮肤疾病外，有其它持续性活动性自身免疫性疾病者
3. 当前存在临床显著的活动性全身感染者
4. 筛选时胸片/胸部CT检查提示活动性结核
5. 研究者认为不适合参加试验的其他情况
试验用药
中文通用名：HJ787软膏： 英文通用名：HJ787 Ointment 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：0.5%，15g/支
用法用量：皮肤涂抹，每天一次
用药时程：8周
规格：0.5%，15g/支
用法用量：皮肤涂抹，每天一次
用药时程：8周
中文通用名：HJ787软膏： 英文通用名：HJ787 Ointment 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：3%，15g/支
用法用量：皮肤涂抹，每天1-2次
用药时程：8周
规格：3%，15g/支
用法用量：皮肤涂抹，每天1-2次
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：HJ787软膏安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：NA
用法用量：皮肤涂抹，每天一次
用药时程：8周
规格：NA
用法用量：皮肤涂抹，每天一次
用药时程：8周
中文通用名：HJ787软膏安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：NA
用法用量：皮肤涂抹，每天1-2次
用药时程：8周
规格：NA
用法用量：皮肤涂抹，每天1-2次
用药时程：8周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者整体评估(IGA)评分为 0分或 1 分（IGA 0/1）且较基线改善≥2分的受试者比例评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 皮损体表面积（BSA）百分比较基线的变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 瘙痒数值评分(NRS)的平均变化值较基线的变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 皮肤病生活质量指数评估较基线的变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 患者湿疹自我评价评分较基线的变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2024-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242529
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张利娜
- 首次公示信息日期
- 2024-07-29
- 申请人名称
- 成都华健未来科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242529
- 药物名称
- HJ787软膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 评价 HJ787 软膏在轻、中度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- HJ787 软膏在轻、中度特应性皮炎受试者中有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- HJ787O-AD01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-05-25
- 方案是否为联合用药
- 否