香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验（CTR20242530）

登记概览

登记号: CTR20242530
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 武汉药谷科技开发有限公司

完整专业题目

香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-05-30
首次公示信息日期: 2024-08-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-10-14；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 430 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市河北省 · 保定市河北省 · 沧州市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 大庆市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市山东省 · 泰安市山东省 · 济南市山西省 · 太原市江苏省 · 扬州市天津市 · 天津市山东省 · 潍坊市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北省 · 武汉市另有 4 个地区

上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴雪卿
北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵立娜
北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：史晓光
保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：乔林静
沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：骆瑞珍
重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吕钢
大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：殷响
广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许锐
河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：边文会
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡金辉
湖南中医药高等专科学校附属第一医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：张伶俐
江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚昶
洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：苗景玉
上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：秦悦农
山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李湘奇
山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘晓菲
山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：石岳
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：符德元
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：贾建东
潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：李国楼
乌鲁木齐市妇幼保健院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：饶梅冬
武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱争艳
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：鹿存涛
浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢小红

其余 3 家登记机构展开查看完整名单

郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：牛冰
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈隽鹏
中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫爵飞

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘锐
申请人名称: 武汉药谷科技开发有限公司
联系人姓名: 刘锐
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编: 300410

主要研究者信息

姓名: 吴雪卿
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区普安路 185 号
邮编: 200021
单位名称: 上海中医药大学附属曙光医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20182526,CTR20192134
临床申请受理号: CXZL1400053
试验方案编号: TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅲ
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-05-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，确证相比于安慰剂，香橘乳癖宁胶囊可以有效增加疼痛缓解的患者比例。
次要目的：确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，确证相比于安慰剂，香橘乳癖宁胶囊可以有效增加疼痛消失的患者比例。
确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，确证相比于安慰剂，香橘乳癖宁胶囊可以有效减轻乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者乳房疼痛以及肝郁痰凝证症状，改善生活质量。
确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18至50周岁（含边界值）女性患者
2.符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者
3.符合中医肝郁痰凝证辨证标准
4.目标侧乳腺彩超BI-RADS分级2-3级，非目标侧乳腺彩超BI-RADS分级1-3级
5.筛选期NRS评分≥4分且触诊有靶肿块
6.导入期疼痛累及天内NRS评分均值≥4分且触诊仍有靶肿块存在
7.导入期月经周期内疼痛累及天数>7天
8.经知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书

排除标准

1.合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等
2. 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者
3. 既往已确诊功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症、皮质醇增多症等疾病且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者；既往已确诊患有需长期服用止痛药治疗的疾病如痛经等且预期在试验期间无法停止使用止痛药者
4. 肝功能异常（ALT或AST或ALP或GGT＞1.2倍正常值上限）或肾功能异常（血清Cr或BUN或Urea＞1.2倍正常值上限）且研究者认为有临床意义不适合参加临床试验
5. 处于妊娠期、哺乳期、绝经期的女性，或近6个月内有妊娠计划者
6. 筛选前1个月或5个半衰期（以最短时间为准）内及导入期内使用治疗乳腺增生病或可以缓解乳房疼痛的中、西药物以及其他疗法者（包含外敷药、针灸等），或半年内已使用避孕药及性激素类药物
7. 月经周期和/或经期严重紊乱者（月经周期＞35天或＜21天和/或经期＜3天或＞7天）
8. 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者
9. 怀疑或确有酒精及药物滥用史
10. 筛选前1个月内曾参加临床试验且使用试验用药品的患者
11. 未能遵循研究者认可的物理避孕措施避孕
12. 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使试验复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者

试验用药

中文通用名：香橘乳癖宁胶囊：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：0.45 g/粒
用法用量：4粒/次，3次/日，餐后口服
用药时程：连续服用三个月经周期

对照用药

中文通用名：香橘乳癖宁胶囊模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：0.45 g/粒
用法用量：4粒/次，3次/日，餐后口服
用药时程：连续服用三个月经周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看

疼痛缓解率。评价时间：第3次月经周期访视间隔内指标类型：有效性指标

次要终点17 项，展开查看

疼痛消失率。评价时间：第3次月经周期访视间隔内指标类型：有效性指标
疼痛累及天内NRS评分均值较基线的变化；评价时间：第3次月经周期访视间隔内指标类型：有效性指标
最高NRS评分较基线的变化评价时间：第3次月经周期访视间隔内指标类型：有效性指标
疼痛AUC（疼痛-时间曲线下面积）较基线的变化评价时间：第3次月经周期访视间隔内指标类型：有效性指标
NRS≥4分天数较基线的变化评价时间：第3次月经周期访视间隔内指标类型：有效性指标
疼痛累及天内NRS评分均值较基线改善达70%参与者比例评价时间：第3次月经周期访视间隔内指标类型：有效性指标
中医证候积分较基线的变化评价时间：第3个月经周期结束后指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价以及总有效率、愈显率和治愈率评价时间：第3个月经周期结束后指标类型：有效性指标
中医证候主症和次症各单项症状、主症（乳房疼痛）消失率评价时间：第3个月经周期结束后指标类型：有效性指标
生活质量评价（SF-36 v2）量表各维度得分和总分较基线的变化评价时间：第3个月经周期结束后指标类型：有效性指标
不良事件发生率评价时间：V2-V6指标类型：安全性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查评价时间：生命体征、体格检查：V1-V5 12导联心电图检查:V1-V3、V5 血妊娠、性激素试验：V1、V2、V5 血生化、血常规、尿常规：V1、V2、V3、V5指标类型：安全性指标
月经周期、经期评价时间：V1-V6指标类型：安全性指标
BI-RADS分级评估评价时间：V1，V2，V5指标类型：安全性指标
乳腺触诊肿块个数较基线的变化评价时间：第3次月经周期结束后指标类型：有效性指标
乳腺触诊靶肿块大小（最长径、最长垂直径）较基线的变化评价时间：第3次月经周期结束后指标类型：有效性指标
乳腺彩超检查靶肿块区域（腺体厚度、结节的数量、最大结节长径、短径和厚度、导管最宽内径）较基线的变化评价时间：第3次月经周期结束后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2024-06-26
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2024-07-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20242530
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘锐
首次公示信息日期: 2024-08-26
申请人名称: 武汉药谷科技开发有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20242530
相关登记号: CTR20182526,CTR20192134
药物名称: 香橘乳癖宁胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL1400053
适应症: 乳腺增生病
试验专业题目: 香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 一项确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者有效性和安全性的临床试验
试验方案编号: TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅲ
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-05-30
方案是否为联合用药: 否

一项确证香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）患者有效性和安全性的临床试验

中文通用名：香橘乳癖宁胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：香橘乳癖宁胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：香橘乳癖宁胶囊：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：香橘乳癖宁胶囊模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA