登记概览
- 登记号
- CTR20242535
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在甲状腺眼病成人患者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-12
- 首次公示信息日期
- 2024-08-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-01；国际：2024-10-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-19；国际：2024-11-19
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；国际: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市河南省 · 洛阳市广东省 · 佛山市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市State of Missouri · Kansas CityFlorida · Deerfield BeachTampa · TampaBeverly Hills · Beverly HillsBaltimore · BaltimoreJacksonville · JacksonvilleIrvine · IrvineAnn Arbor · Ann ArborPhiladelphia · PhiladelphiaSpringfield · SpringfieldLos Angeles · Los AngelesSt Leonards · St Leonards另有 38 个地区
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周慧芳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：沈洁
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘小伟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：崔红光
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：单忠艳
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建章
- Moyes Eye Center美国 · State of Missouri · Kansas City · 研究者：Chappell, Michael
- Advanced Clinical Research美国 · Florida · Deerfield Beach · 研究者：Gupta, Shailesh
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare美国 · Tampa · Tampa · 研究者：Agi, Jorge
- Thrive Health IV Research and Thrive Health PC美国 · Beverly Hills · Beverly Hills · 研究者：Gupta, Shivani
- Wilmer Eye Institute美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Henderson, Amanda, D
- Levenson Eye Associates美国 · Jacksonville · Jacksonville · 研究者：Levenson, Jeffrey, H
- University of California Irvine Medical Center美国 · Irvine · Irvine · 研究者：Patel, Vivek
- University of Michigan美国 · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Simmons, Brittany
- University of Pennsylvania - Scheie Eye Institute美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Tamhankar, Madhura, A
- Mercy Research美国 · Springfield · Springfield · 研究者：Thomas, Johnson
- University Of Southern California (Usc) - Keck School Of Medicine (Ksom)美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Zhang-Nunes, Sandy
- North Shore Private Hospital澳大利亚 · St Leonards · St Leonards · 研究者：Eade, Edwina
- Centre for Eye Research Australia澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Jin Khong, Jwu
- Sydney Eye Hospital Foundation澳大利亚 · Sydney · Sydney · 研究者：Tumuluri, Krishna
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Lim Xiaohong, Blanche
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University泰国 · Bang Phlat · Bang Phlat · 研究者：Jaru-Ampornpan, Pimkwan
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Potita, Panida
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University泰国 · Muang · Muang · 研究者：Waisayanand, Nipawan
- Hopital Brugmann比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Postelmans, Laurence-Dominique
- Medical Center Vereya EOOD保加利亚 · Stara Zagora · Stara Zagora · 研究者：Dzhelebov, Dimitar
- Eye Clinic Sveta Petka保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Guneva-Mitova, Daniela, T
- Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Oscar, Alexander
- Axon Clinical s.r.o.捷克共和国 · Praha 5 · Praha 5 · 研究者：Ernest, Jan
- OFTEX Ocni klinika捷克共和国 · Pardubice · Pardubice · 研究者：Korda, Vladimir
- Tartu University Hospital爱沙尼亚 · Tartu · Tartu · 研究者：Lubi, Maire
- Dr. Liina Viitas MD, Office of爱沙尼亚 · Parnu · Parnu · 研究者：Viitas, Liina
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Bertelmann, Eckart
- Universitaetsklinikum Muenster德国 · Muenster · Muenster · 研究者：Eter, Nicole
- Dr SofiaAndroudi MD, Office Of, Interbalkan Medical Center, University General Hospital of Larissa希腊 · Pylaia,Thessaloniki · Pylaia,Thessaloniki · 研究者：Androudi, Sofia
- University of Patras Medical School, University Hospital希腊 · Patra · Patra · 研究者：Georgakopoulos, Constantine
- General Hospital of Athens G Gennimatas希腊 · Athens · Athens · 研究者：Moschos, Marilita
- Markusovszky Teaching Hospital匈牙利 · Szombathely · Szombathely · 研究者：Bator, Gyorgy
- Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) University of Pecs Medical School匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Csutak, Adrienne
- Budapest Retina Associates Kft匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Seres, Andras
- Ganglion Orvosi Kozpont匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Varsanyi, Balazs
- Santa Chiara Hospital意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Antonelli, Alessandro
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova意大利 · Genova · Genova · 研究者：Del Noce, Chiara
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario - Universita degli Studi di Milano意大利 · Milan · Milan · 研究者：Fogagnolo, Paolo
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II - Centro di Sterilita ed Infertilita di Coppia意大利 · Naples · Naples · 研究者：Strianese, Diego
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese - Ospedale di Cuasso al Monte意大利 · Varese · Varese · 研究者：Tanda, Maria Laura
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Virgili, Gianni
- Sc Sana Monitoring SrlRomania · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Peretianu, Dan
- Spitalul Clinic Judeteande Urgenta Sf. Spiridon Iasi Sectia Clinica EndocrinologieRomania · Iasi · Iasi · 研究者：Preda, Cristina
- Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central, Dr. Carol DavilaRomania · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Ranetti, Aurelian-Emil
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Garrido-Hermosilla, Antonio
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela, Gaias Clinical Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela西班牙 · Santiago De Compostela · Santiago De Compostela · 研究者：Gomez-Reino Carnota, Juan, J
- Hospital Puerta de Hierro西班牙 · Majadahonda · Majadahonda · 研究者：Hijos Gaston, Maria Monica
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sales Sanz, Marco
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust英国 · Frimley · Frimley · 研究者：Jayaprakasam, Anuradha
- Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust英国 · Newcastle · Newcastle · 研究者：Meredith, Paul, R
- Cardiff and Vale University Health Board - CVUHB, University Hospital of wales (UHW), Vale Healthcare英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Morris, Daniel
- Evelina London Children's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Susana Morley, Ana Maria
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓纯
- 申请人名称
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 陈晓纯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东新区张江高科园区金科路4560号金创大厦1号楼4层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 周慧芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242536
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARGX-113-2301
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
试验主要目的是评价在双盲治疗期的第24周时，Efgartigimod PH20 SC与安慰剂PH20 SC相比，实现突眼应答率的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 签署ICF时年龄至少为18岁（和研究所在区域的法定年龄）
2.2. 能够提供已签署的知情同意书，并遵守研究方案要求
3.3C.在筛选和基线时，由研究者确定受影响最严重眼患有与自身免疫性甲状腺病
（格雷夫斯病或桥本甲状腺炎）相关的活动性、中重度 TED。
4.4A. 在筛选前 12 个月内首次开始出现活动性 TED 症状
5.5. 必须甲状腺功能正常且基线时疾病得到控制，或筛选时患有轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。应尽一切努力迅速纠正轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间维持甲状腺功能正常状态
6.6.同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施，筛选时血清妊娠检测结果必须为阴性，基线时接受IMP前的尿妊娠试验结果必须为阴性
2.2. 能够提供已签署的知情同意书，并遵守研究方案要求
3.3C.在筛选和基线时，由研究者确定受影响最严重眼患有与自身免疫性甲状腺病
（格雷夫斯病或桥本甲状腺炎）相关的活动性、中重度 TED。
4.4A. 在筛选前 12 个月内首次开始出现活动性 TED 症状
5.5. 必须甲状腺功能正常且基线时疾病得到控制，或筛选时患有轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。应尽一切努力迅速纠正轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间维持甲状腺功能正常状态
6.6.同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施，筛选时血清妊娠检测结果必须为阴性，基线时接受IMP前的尿妊娠试验结果必须为阴性
排除标准
1.1.视神经病变，定义为筛选前6个月内Snellen视力表上视力下降2行（或其他视力表显示同等程度的视力下降）、新发视野缺损、相对性瞳孔传入障碍或继发于视神经受累的色觉缺陷
2. 2. 既往针对TED接受过眼眶放疗或手术治疗
3. 3. 筛选前使用某些药物(更多信息见试验方案)
4. 4. 存在已知会干扰TED临床症状准确评估或使受试者面临过高风险的自身免疫性疾病或任何医学病症
5. 5. 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在IMP首次给药前≥3年内无复发证据。任何时间均可纳入患有以下癌症且接受过充分治疗的受试者：
● 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
● 宫颈原位癌
● 乳腺原位癌
● 前列腺癌的偶发组织学异常（TNM T1a或T1b期）
6. 6. 筛选时以下任何一项的血清学检查呈阳性，提示活动性感染：
a. 提示急性或慢性HBV感染，除非HBV DNA检测结果为阴性
b. 基于HCV抗体检测提示HCV感染，除非HCV RNA检测结果为阴性
c. CD4计数<200个细胞/mm3的检测结果提示HIV感染，并与AIDS定义性疾病相关
d. CD4计数≥200个细胞/mm3的检测结果提示HIV感染，但未经充分的抗病毒治疗
7. 7. 目前正在参与另一项干预性临床研究
8. 8．既往参加过Efgartigimod临床研究且接受过至少1剂IMP给药；或接受过至少1剂市售Efgartigimod给药
9. 9. 已知对IMP或任一辅料过敏
10. 10. 研究者评估当前存在酒精、毒品或药物滥用或有滥用史（筛选前12个月内）
11. 11.妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕
12. 12.筛选前<4周内进行过活疫苗或减毒活疫苗接种
完整的排除标准详见研究方案
2. 2. 既往针对TED接受过眼眶放疗或手术治疗
3. 3. 筛选前使用某些药物(更多信息见试验方案)
4. 4. 存在已知会干扰TED临床症状准确评估或使受试者面临过高风险的自身免疫性疾病或任何医学病症
5. 5. 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在IMP首次给药前≥3年内无复发证据。任何时间均可纳入患有以下癌症且接受过充分治疗的受试者：
● 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
● 宫颈原位癌
● 乳腺原位癌
● 前列腺癌的偶发组织学异常（TNM T1a或T1b期）
6. 6. 筛选时以下任何一项的血清学检查呈阳性，提示活动性感染：
a. 提示急性或慢性HBV感染，除非HBV DNA检测结果为阴性
b. 基于HCV抗体检测提示HCV感染，除非HCV RNA检测结果为阴性
c. CD4计数<200个细胞/mm3的检测结果提示HIV感染，并与AIDS定义性疾病相关
d. CD4计数≥200个细胞/mm3的检测结果提示HIV感染，但未经充分的抗病毒治疗
7. 7. 目前正在参与另一项干预性临床研究
8. 8．既往参加过Efgartigimod临床研究且接受过至少1剂IMP给药；或接受过至少1剂市售Efgartigimod给药
9. 9. 已知对IMP或任一辅料过敏
10. 10. 研究者评估当前存在酒精、毒品或药物滥用或有滥用史（筛选前12个月内）
11. 11.妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕
12. 12.筛选前<4周内进行过活疫苗或减毒活疫苗接种
完整的排除标准详见研究方案
试验用药
中文通用名：Efgartigimod PH 20 SC： 英文通用名：Efgartigimod PH20 SC 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：Efgartigimod 200 mg/mL rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：5ml, 约10000 U rHuPH20
用药时程：SC，1000 mg，每周一次，持续24周
规格：Efgartigimod 200 mg/mL rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：5ml, 约10000 U rHuPH20
用药时程：SC，1000 mg，每周一次，持续24周
对照用药
中文通用名：安慰剂PH20 SC 英文通用名：Placebo PH20 SC 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：5ml, 约10000 U rHuPH20
辅料：玻璃酸酶，精氨酸盐酸盐，组氨酸，盐酸组氨酸，甲硫氨酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯
用药时程：SC，每周一次，持续24周
规格：rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：5ml, 约10000 U rHuPH20
辅料：玻璃酸酶，精氨酸盐酸盐，组氨酸，盐酸组氨酸，甲硫氨酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯
用药时程：SC，每周一次，持续24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 双盲治疗期第24周时实现眼球突出应答的受试者百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 至双盲治疗期第24周研究眼眼球突出测量值较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 至双盲治疗期第24周GO-QoL总评分较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期第24周时复视应答者百分比 完整的研究终点指标详见研究方案评价时间：第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会同意 · 2024-06-12
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会同意 · 2025-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242535
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈晓纯
- 首次公示信息日期
- 2024-08-16
- 申请人名称
- argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242535
- 相关登记号
- CTR20242536
- 药物名称
- Efgartigimod PH 20 SC
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲状腺眼病
- 试验专业题目
- 一项在甲状腺眼病成人患者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究
- 试验通俗题目
- 通过预充式注射器注射Efgartigimod PH20 SC治疗成人甲状腺眼病的研究(UplighTED)
- 试验方案编号
- ARGX-113-2301
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否